Európai Unió - portugál - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - belatacept - graft rejection; kidney transplantation - imunossupressores - nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (mpa), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

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uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hiperlipoproteinemia tipo i - agentes modificadores de lipídios - glybera é indicado para pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de lipoproteína lipase familiar (lpld) e que sofrem de ataques graves ou múltiplos de pancreatite, apesar das restrições nutricionais de gordura. o diagnóstico de lpld deve ser confirmado por testes genéticos. a indicação é restrita a pacientes com níveis detectáveis ​​de proteína lpl.

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pfizer europe ma eeig - tafamidis - amiloidose - outros medicamentos do sistema nervoso - vyndaqel é indicado para o tratamento de amiloidose de transtretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática no estágio 1 para atrasar comprometimento neurológico periférico.

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billev pharma aps - lutetium (177lu) chloride - imagem de radionuclídeos - rádiofarmacêutica terapêutica - lutetium (177lu) chloride billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. it is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177lu) chloride.

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bluebird bio (netherlands) b.v. - elivaldogene autotemcel - adrenoleukodystrophy - outros medicamentos do sistema nervoso - treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an abcd1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (hla) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.

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provepharm sas - cloreto de metiltionínio - methemoglobinemia - todos os outros produtos terapêuticos - tratamento sintomático agudo de metabemoglobinemia induzida por produtos medicinais e químicos. methylthioninium cloreto de proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes (0 a 17 anos de idade).

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schering-plough europe - interferão alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - hepatite b crônica: tratamento de doentes adultos com hepatite b crônica associada com evidência de hepatite b replicação viral (presença de hbv-dna e hbeag), elevados de alanina aminotransferase (alt) e histologicamente comprovada ativa a inflamação do fígado e/ou fibrose. a hepatite c crônica:pacientes adultos:introna é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite c crónica, que têm valores elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são soro positivo para hcv-rna ou anti-hcv (ver secção 4,. a melhor maneira de usar introna nesta indicação é em combinação com a ribavirina,. crianças e adolescentes:introna destina-se para uso, em um regime combinado com ribavirina para o tratamento de crianças e adolescentes de 3 anos de idade e mais velhos, que têm hepatite c crônica, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são soro positivo para hcv-rna. a decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso, tendo em conta as evidências de progressão da doença hepática, tais como inflamação e fibrose, bem como fatores prognósticos para resposta, o vhc genótipo e carga viral. o benefício esperado do tratamento deve ser pesado contra a segurança achados observados para pediátrica assuntos nos estudos clínicos (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5.

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hansa biopharma ab - imlifidase - desensitization, immunologic; kidney transplantation - imunossupressores - idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. the use of idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

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orchard therapeutics (netherlands) bv - atidarsagene autotemcel - leukodystrophy, metachromatic - outros medicamentos do sistema nervoso - libmeldy is indicated for the treatment of metachromatic leukodystrophy (mld) characterized by biallelic mutations in the arysulfatase a (arsa) gene leading to a reduction of the arsa enzymatic activity:in children with late infantile or early juvenile forms, without clinical manifestations of the disease,in children with the early juvenile form, with early clinical manifestations of the disease, who still  have the ability to walk independently and before the onset of cognitive decline.

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boehringer ingelheim vetmedica gmbh - vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 1, linhagem parente ke-9 não citopática e vírus da diarréia viral bovina viva modificada tipo 2, linhagem parente ny-93 não-citopática - imunológicos para bovidae, ao vivo viral vacinas - para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarréia viral bovina (bvdv-1 e bvdv-2) e para reduzir o derramamento de vírus e a viremia causada por bvdv-2. para a imunização ativa do gado contra bvdv-1 e bvdv-2, para prevenir o nascimento de panturrilhos persistentemente infectados causados ​​por infecção transplacentária.