Európai Unió - francia - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v. - follitropine alfa - anovulation; reproductive techniques, assisted; infertility, female; hypogonadism - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - l'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykistique, pcod) chez les femmes qui ont été insensibles au traitement par le citrate de clomifène. la stimulation de multifollicular développement dans les patients subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (art), telles que la fécondation in vitro (fiv), le transfert intratubaire de gamètes (gift) et zygote transfert intratubaire (zift). gonal-f en association avec de l'hormone lutéinisante (lh) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la lh et de la fsh carence. dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau.

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merck europe b.v.  - lutropine alfa - ovulation induction; infertility, female - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - luveris en association avec une préparation d'hormone folliculo-stimulante (fsh) est recommandé pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (lh) et en fsh.. dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau.

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sanofi b.v. - thyrotropine alfa - néoplasmes thyroïdiens - lobe antérieur de l'hypophyse hormones et analogues, l'hypophyse et les hormones hypothalamiques et analogues - thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (thst). low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum tg levels on thst and no rh (recombinant human) tsh-stimulated increase of tg levels may be followed-up by assaying rh tsh-stimulated tg levels. thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mci (1. 1 gbq) to 100 mci (3. 7 gbq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

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theramex ireland limited - follitropine alfa - anovulation - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - chez les adultes womenanovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui ont été réfractaire au traitement au citrate de clomiphène;la stimulation de multifollicular développement chez les femmes subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (art) telles que la fécondation in vitro (fiv), le transfert intratubaire de gamètes et zygote transfert intratubaire;ovaleap en association avec de l'hormone lutéinisante (lh) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la lh et de la fsh carence. dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau < 1. 2 ui/l. chez les adultes menovaleap est indiqué pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes qui ont acquis ou congénital ou hypogonadisme hypogonadotrope concomitant avec la gonadotrophine chorionique humaine (hcg) thérapie.

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merck europe b.v.  - follitropin alfa, lutropin alfa - infertilité, femme - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - pergoveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves luteinising hormone (lh) et folliculo-stimulante-le déficit en hormone de. dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de lh niveau < 1. 2 ui / l.

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biopartners gmbh - somatropine - croissance - pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists - somatropin biopartners est indiqué pour le traitement de remplacement de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (ghd) chez les adultes ou chez les adultes. À l'âge adulte: les patients avec ghd à l'âge adulte sont définis comme les patients connus de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la pathologie et au moins une carence connue d'une hormone hypophysaire à l'exclusion de la prolactine. ces patients doivent subir un seul essai dynamique afin de diagnostiquer ou d'exclure un ghd. l'enfance d'apparition: dans les patients avec l'enfance d'apparition isolé ghd (pas de preuve de l'axe hypothalamo-hypophysaire de la maladie ou de l'irradiation crânienne), deux essais dynamiques doivent être effectuées après la fin de la croissance, à l'exception de ceux ayant peu de l'insuline-like growth-factor-i (igf-i) concentrations (< -2 standard-écart de score (sds)), qui peut être prise en considération pour un test. le point de coupure de la dynamique de l'essai doit être stricte.

Tunézia - francia - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

novo nordisk a/s bagsvaerd - somatropine - solution injectable - 5 mg/1.5 ml - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues - 1/ enfants : retard de croissance lié à un déficit somatotrope. retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de turner). retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique. retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 ds et taille parentale ajustée < - 1 ds) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 ds, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 ds au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. 2/ adultes : " déficit en hormone de croissance dès l'enfance. les patients atteints de déficit en hormone de croissance dés l'enfance doivent être réévalué pour la capacité de sécrétion d'hormone de croissance après la fin de la croissance. l'essai n'est pas requis pour ceux ayant plus de trois déficits en hormones hypophysaires, avec déficit sévère en hormone de croissance due à une cause génétique défini, a cause d'anomalie structurelles hypothalamo-hypophysaire, à cause de tumeurs du système nerveux central ou à cause de fortes doses d'irradication crânienne, ou ayant un déficit en hormone de croissance secondaire à une maladie ou une lésion hypophysaire/hypothalamique, si les mesures de l'igf-i est <-2ds après au moins quatre semaines sans traitement d'hormone de croissance. pour tous les autres patients une mesure de l'igf-i et un test de stimulation d'hormone de croissance est nécessaire. " déficit en hormone de croissance à l'âge adulte déficit en hormone de croissance connu causé par une maladie hypothalamo-hypophysaire, une irradiation crânienne et des lésions cérébrales traumatiques. le déficit en hormone de croissance doit être démontré par un test dynamique, après instauration de la thérapie de remplacement adéquate pour tout autre déficit axial. chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. la combinaison arginine-ghrh est recommandée. le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.

Tunézia - francia - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

merck sereno limited - somatropine - solution injectable - (5.83 mg/ml) - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues - enfant et adolescent : - traitement du retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant. - traitement du retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de turner) confirmée par analyse chromosomique. - traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (irc) chez l'enfant prépubère. traitement du retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 ds et taille des parents ajustée < - 1 ds) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 ds, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 ds au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. adulte : - traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. les patients doivent également remplir les critères suivants : déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par saizen. déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

Tunézia - francia - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

merck sereno limited - somatropine - solution injectable - (8 mg/ml) - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues - enfant et adolescent : traitement du retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant. traitement du retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de turner) confirmée par analyse chromosomique. traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (irc) chez l'enfant prépubère. traitement du retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 ds et taille des parents ajustée < - 1 ds) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 ds, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 ds au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. adulte : traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. les patients doivent également remplir les critères suivants : déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par saizen. déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.

Tunézia - francia - Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

merck sereno limited - somatropine - solution injectable - (8 mg/ml) - hormones systemiques, hormones sexuelles exclues - hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues - enfant et adolescent : traitement du retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant. traitement du retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de turner) confirmée par analyse chromosomique. traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (irc) chez l'enfant prépubère. traitement du retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 ds et taille des parents ajustée < - 1 ds) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 ds, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 ds au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. adulte : traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. les patients doivent également remplir les critères suivants : déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par saizen. déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.