Európai Unió - svéd - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - tuberös skleros - antineoplastiska medel - renal angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (tsc)votubia är indicerat för behandling av vuxna patienter med njursvikt angiomyolipoma i samband med tuberös skleros complex (tsc) som är i riskzonen för komplikationer (baserat på faktorer som tumörens storlek eller förekomst av aneurysm, eller förekomst av flera eller bilaterala tumörer) men som inte kräver omedelbar operation. bevisen bygger på analys av förändring i summan av angiomyolipoma volym. subependymalt giant cell astrocytom (sega) i samband med tuberös skleros complex (tsc)votubia är indicerat för behandling av patienter med subependymalt giant cell astrocytom (sega) i samband med tuberös skleros complex (tsc) som kräver terapeutisk intervention, men inte lämpar sig för kirurgi. bevisen bygger på analys av förändring i sega volym. ytterligare klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.

Európai Unió - svéd - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - en av följande inaktiverade bluetongue virus-stammar:inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam btv-1/alg2006/01 e1inactivated bluetongue virus, serotyp 8, stam btv-8/bel2006/02inactivated bluetongue virus, serotyp 4, stam spa-1/2004 - immunologicals, immunologicals för bovidae, inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, fÅr - sheep; cattle - aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8, och minskning av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyp 4 och aktiv immunisering av boskap från 12 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8.

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

cipla europe nv - bivalirudin - pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning - 250 mg - bivalirudin 250 mg aktiv substans; mannitol hjälpämne

Európai Unió - svéd - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer cancerherzuma är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant herzuma terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserad ventrikelcancer herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. herzuma bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Európai Unió - svéd - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiska medel - bröst cancermetastatic bröst cancerogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserad bröstcancer (mbc):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa treatmentsin kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte suitablein kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska diseasein kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv mbc, inte tidigare behandlats med trastuzumab. tidig bröstcancer ogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv tidig bröstcancer (ebc):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart)efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxelin kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant ogivri terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad eller ebc vars tumörer har antingen her2 överuttryck eller her2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. metastaserande magcancer cancerogivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med her2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (mgc) vars tumörer har her2 överuttryck som definieras av ihc2+ och ett bekräftande sish eller fish resultat, eller av en ihc 3+ resultat. korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

tillomed pharma gmbh - amikacinsulfat - injektions-/infusionsvätska, lösning - 250 mg/ml - natriummetabisulfit hjälpämne; amikacinsulfat 333,16 mg aktiv substans

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

fresenius kabi ab - alanin; arginin; fenylalanin; fiskolja, rik på omega-3-syror; glukosmonohydrat; glycin; histidin; isoleucin; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; leucin; lysinacetat; magnesiumsulfatheptahydrat; metionin; natriumacetattrihydrat; natriumglycerofosfat, vattenfritt; olivolja, raffinerad; prolin; serin; sojaolja, raffinerad; taurin; treonin; triglycerider, medellångkedjiga; tryptofan; tyrosin; valin; zinksulfatheptahydrat - infusionsvätska, emulsion - glycerol hjälpämne; alanin 14 mg aktiv substans; arginin 12 mg aktiv substans; glycin 11 mg aktiv substans; histidin 3 mg aktiv substans; isoleucin 5 mg aktiv substans; leucin 7,4 mg aktiv substans; lysinacetat 9,3 mg aktiv substans; metionin 4,3 mg aktiv substans; fenylalanin 5,1 mg aktiv substans; prolin 11,2 mg aktiv substans; serin 6,5 mg aktiv substans; treonin 4,4 mg aktiv substans; tryptofan 2 mg aktiv substans; tyrosin 0,4 mg aktiv substans; valin 6,2 mg aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,574 mg aktiv substans; natriumglycerofosfat, vattenfritt 3,48 mg aktiv substans; magnesiumsulfatheptahydrat 1,92 mg aktiv substans; kaliumklorid 3,48 mg aktiv substans; natriumacetattrihydrat 4,1 mg aktiv substans; zinksulfatheptahydrat 17,8 mikrog aktiv substans; fiskolja, rik på omega-3-syror 30 mg aktiv substans; olivolja, raffinerad 50 mg aktiv substans; triglycerider, medellångkedjiga 60 mg aktiv substans; sojaolja, raffinerad 60 mg aktiv substans; glukosmonohydrat 462 mg aktiv substans; taurin 1 mg aktiv substans

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

fresenius kabi ab - alanin; arginin; fenylalanin; fiskolja, rik på omega-3-syror; glukosmonohydrat; glycin; histidin; isoleucin; leucin; lysinacetat; metionin; olivolja, raffinerad; prolin; serin; sojaolja, raffinerad; taurin; treonin; triglycerider, medellångkedjiga; tryptofan; tyrosin; valin - infusionsvätska, emulsion - glycerol hjälpämne; glukosmonohydrat 462 mg aktiv substans; sojaolja, raffinerad 60 mg aktiv substans; triglycerider, medellångkedjiga 60 mg aktiv substans; olivolja, raffinerad 50 mg aktiv substans; fiskolja, rik på omega-3-syror 30 mg aktiv substans; valin 6,2 mg aktiv substans; alanin 14 mg aktiv substans; arginin 12 mg aktiv substans; glycin 11 mg aktiv substans; histidin 3 mg aktiv substans; isoleucin 5 mg aktiv substans; leucin 7,4 mg aktiv substans; lysinacetat 9,3 mg aktiv substans; metionin 4,3 mg aktiv substans; fenylalanin 5,1 mg aktiv substans; prolin 11,2 mg aktiv substans; serin 6,5 mg aktiv substans; taurin 1 mg aktiv substans; treonin 4,4 mg aktiv substans; tryptofan 2 mg aktiv substans; tyrosin 0,4 mg aktiv substans

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

fresenius kabi ab - alanin; arginin; fenylalanin; fiskolja, rik på omega-3-syror; glukosmonohydrat; glycin; histidin; isoleucin; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; leucin; lysinacetat; magnesiumsulfatheptahydrat; metionin; natriumacetattrihydrat; natriumglycerofosfat, vattenfritt; olivolja, raffinerad; prolin; serin; sojaolja, raffinerad; taurin; treonin; triglycerider, medellångkedjiga; tryptofan; tyrosin; valin; zinksulfatheptahydrat - infusionsvätska, emulsion - glycerol hjälpämne; alanin 14 mg aktiv substans; arginin 12 mg aktiv substans; glycin 11 mg aktiv substans; histidin 3 mg aktiv substans; isoleucin 5 mg aktiv substans; leucin 7,4 mg aktiv substans; lysinacetat 9,3 mg aktiv substans; metionin 4,3 mg aktiv substans; fenylalanin 5,1 mg aktiv substans; prolin 11,2 mg aktiv substans; serin 6,5 mg aktiv substans; taurin 1 mg aktiv substans; treonin 4,4 mg aktiv substans; tryptofan 2 mg aktiv substans; tyrosin 0,4 mg aktiv substans; valin 6,2 mg aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,574 mg aktiv substans; natriumglycerofosfat, vattenfritt 3,48 mg aktiv substans; magnesiumsulfatheptahydrat 1,92 mg aktiv substans; kaliumklorid 3,48 mg aktiv substans; natriumacetattrihydrat 4,1 mg aktiv substans; zinksulfatheptahydrat 17,8 mikrog aktiv substans; triglycerider, medellångkedjiga 60 mg aktiv substans; fiskolja, rik på omega-3-syror 30 mg aktiv substans; glukosmonohydrat 462 mg aktiv substans; sojaolja, raffinerad 60 mg aktiv substans; olivolja, raffinerad 50 mg aktiv substans

Svédország - svéd - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

fresenius kabi ab - alanin; arginin; fenylalanin; fiskolja, rik på omega-3-syror; glukosmonohydrat; glycin; histidin; isoleucin; leucin; lysinacetat; metionin; olivolja, raffinerad; prolin; serin; sojaolja, raffinerad; taurin; treonin; triglycerider, medellångkedjiga; tryptofan; tyrosin; valin - infusionsvätska, emulsion - valin 6,2 mg aktiv substans; glycerol hjälpämne; arginin 12 mg aktiv substans; glycin 11 mg aktiv substans; histidin 3 mg aktiv substans; isoleucin 5 mg aktiv substans; leucin 7,4 mg aktiv substans; lysinacetat 9,3 mg aktiv substans; metionin 4,3 mg aktiv substans; fenylalanin 5,1 mg aktiv substans; prolin 11,2 mg aktiv substans; serin 6,5 mg aktiv substans; taurin 1 mg aktiv substans; treonin 4,4 mg aktiv substans; tryptofan 2 mg aktiv substans; tyrosin 0,4 mg aktiv substans; alanin 14 mg aktiv substans; glukosmonohydrat 462 mg aktiv substans; sojaolja, raffinerad 60 mg aktiv substans; triglycerider, medellångkedjiga 60 mg aktiv substans; olivolja, raffinerad 50 mg aktiv substans; fiskolja, rik på omega-3-syror 30 mg aktiv substans