Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - 400 a 800 mgdarunavir krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu hiv-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (art)-naivní (viz bod 4. umĚnÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (drv-rams) a kteří mají plazmatické hiv-1 rna < 100 000 kopií/ml a počet cd4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg darunaviru krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - 400 mg a 800 mg potahované tabletsdarunavir krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka d. podávaný spolu s kobicistat není indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce u dospělých pacientů (viz bod 4. darunavir krka d. 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu hiv-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (art)-naivní (viz bod 4. umĚnÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (drv-rams) a kteří mají plazmatické hiv-1 rna < 100 000 kopií/ml a počet cd4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg potahované tabletsdarunavir krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka d. 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atazanavir mylan podáván současně s ritonavirem v nízké dávce je indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 pi mutací). dostupné jsou velmi omezené údaje od dětí ve věku od 6 do 18 let. výběr atazanavir mylan v léčbě léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - efavirenz - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenz je indikován v kombinaci s antivirovou kombinací u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších, kteří jsou infikovaní virem 1 (hiv-1). efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění hiv, tedy u pacientů s počtem buněk cd4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčby inhibitorem proteázy (pi)-obsahuje režimy. i když zkřížená rezistence efavirenzu v kombinaci s inhibitory proteázy (pis) nebyla prokázána, jsou v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití pi založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících efavirenz.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - sachinavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - přípravek invirase je indikován k léčbě dospělých pacientů infikovaných hiv-1. invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - darunavir, kobicistat - hiv infekce - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv 1) u dospělých ve věku 18 let nebo starší. genotypové testování by se mělo řídit použití rezolsta.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group ltd. - amprenavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě inhibitory proteázy (pi) léčených hiv-1 infikovaných dospělých a dětí ve věku nad 4 roky. agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru jako farmakokinetického zesilovače amprenaviru (viz body 4. 2 a 4. výběr amprenaviru by měl být založen na individuálním testování virové rezistence a anamnéze léčby u pacientů (viz bod 5). přínos přípravku agenerase agenerase s ritonavirem není prokázán u pÍ lodi pacientů (viz bod 5.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - psince virus, kmen cdv bio 11/a, psí adenovirus typ 2, kmen cav-2 bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen cpv-2b bio 12/b, psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen cpiv-2-bio 15 (všechny živé oslabené), leptospira interrogans séroskupiny australis sérovar bratislava, kmen mslb 1088, l. interrogans séroskupiny icterohaemorrhagiae sérovar icterohaemorrhagiae, kmen mslb 1089, l. interrogans séroskupiny canicola sérovar canicola, kmen mslb 1090, l. kirschneri séroskupiny grippotyphosa sérovar grippotyphosa, kmen mslb 1091... - živé psí virus psinky + živý psí adenovirus + živé parainfl.virus + živý psí parvovirus + vzteklině inaktivované + inaktivovaná leptospira, imunologické přípravky pro canidae - psi - aktivní imunizace psů od 8-9 týdnů věku:k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus,k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování močí způsobené l. interrogans séroskupiny australis sérovar bratislava,k prevenci klinických příznaků a vylučování a snížení infekce způsobené l. interrogans séroskupina canicola serovar canicola a l. interrogans séroskupiny icterohaemorrhagie sérovar icterohaemorrhagiae,k prevenci klinických příznaků a snížení infekce a vylučování močí způsobené l. interrogans séroskupina grippotyphosa serovar grippotyphosa a prevence úmrtí, klinických příznaků a infekcí způsobených virem vztekliny.

Európai Unió - cseh - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - psince virus, kmen cdv bio 11/a, psí adenovirus typ 2, kmen cav-2 bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen cpv-2b bio 12/b a psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen cpiv-2-bio 15 (všechny živé oslabené) - imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny - psi - aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.