Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogen bei Diabetes verwendet
Obesity; Overweight
Saxenda ist angegeben als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhte körperliche Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder• ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewicht) in Gegenwart von mindestens einem Gewichts-bezogene Komorbidität wie dysglycaemia (Prä-diabetes oder Typ-2-diabetes mellitus), Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen oder obstruktiver Schlafapnoe. Die Behandlung mit Saxenda sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, die auf die 3. 0 mg/Tag-Dosis, wenn die Patienten nicht verloren mindestens 5% Ihres ursprünglichen Körpergewichts.
Revision: 14
Autorisiert
2015-03-23
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Liraglutid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saxenda beachten? 3. Wie ist Saxenda anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Saxenda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAXENDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SAXENDA? Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Saxenda wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. WOFÜR WIRD SAXENDA ANGEWENDET? Saxenda wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit • einem BMI von 30 kg/m² oder höher (Fettleibigkeit) oder • einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid in 3 ml. *Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-Body- Mass-Index (BMI) von: • _≥_ 30 kg/m² (Adipositas) oder • _≥_ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt. Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Jugendliche (≥ 12 Jahre) Saxenda kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren oder älter verwendet werden bei: • Adipositas (BMI entsprechend ≥ 30 kg/m 2 für Erwachsene nach internationalen Cut-off- Punkten)* und • einem Körpergewicht über 60 kg. Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben. 3 *BMI-Cut-off-Punkte der IOTF für Adipositas nach Geschlecht zwischen 12 und 18 Ja Olvassa el a teljes dokumentumot