SANDIMMUN 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciklosporin

Beszerezhető a:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kód:

L04AD01

INN (nemzetközi neve):

ciclosporin

db csomag:

10x1ml ampulla

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-04200 / 06 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1991-01-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ciklosporin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN?
A gyógyszere neve Sandimmun. Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
A koncentrátumból oldatot
készítenek, amelyet intravénás infúzióként alkalmaznak. Az
immunszuppresszív szereknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezt a gyógyszert a szervezet
immunreakcióinak a csökkentésére
alkalmazzák.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SANDIMMUN, ÉS HOGYAN HAT A
SANDIMMUN?
A Sandimmun-t a szervezet immunrendszerének elnyomására
alkalmazzák egy szerv átültetése után, a
csontvelő- és az őssejt-átültetést is beleértve. Azáltal, hogy
gátolja olyan sejtek kialakulását, amelyek
normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet,
megakadályoz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 50 mg ciklosporin
ampullánként (1 ml). 250 mg ciklosporin
ampullánként (5 ml).
Ismert hatású segédanyagok:
Etanol: 278 mg/ml. A Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz hozzávetőlegesen 34% v/v
etanolt tartalmaz (27,8% m/v etanol).
Makrogol-glicerin-éter- ricinoleát: 650 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, barnássárga, olajos koncentrátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Transzplantációs indikációk
_Szolid szerv transzplantációja_
A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés
megelőzése.
A transzplantációs cellularis rejekció kezelése a korábban más
immunszuppresszív szereket kapó
betegeknél.
_Csontvelő-transzplantáció_
Az allogén csontvelő- és őssejt-transzplantációt követő
rejekció megelőzése.
A graft versus host betegség (GVHD) megelőzése vagy kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
A Sandimmun-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a
szervtranszplantációban jártas vagy vele
szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
_Transzplantáció_
_Szolid szerv transzplantációja_
OGYEI/60259/2022
2
A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz javasolt adagja a
megfelelő _per os_ dózis hozzávetőleges
egyharmada, és javasolt, hogy a betegeket a lehető legkorábban
állítsák át _per os_ kezelésre.
Referenciaként a Sandimmun vagy a Sandimmun Neoral kezdő _per os_
adagja 10-15 mg/kg, két részre
elosztva, amit a műtét előtt 12 órával kell elkezdeni. A műtét
után ezt a napi dózist kell 1-2 hétig tovább
adni, majd a helyi immunszuppressziós protokolloknak megfelelően, a
vérszint függvényében, a két részre
elosztva adott 2-6 mg/kg-os, javasolt fenntartó a