SANDIMMUN 50 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 5 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ciklosporin

Beszerezhető a:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC-kód:

L04AA01

INN (nemzetközi neve):

ciclosporin

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1991-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-1671/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. január 10.
Szám: 29 351/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun koncentrátum infúzióhoz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sandimmun koncentrátum infúzióhoz alkalmazása>
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun koncentrátumot infúzióhoz?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag: 50,0 mg ciklosporin milliliterenként.
Segédanyagok: 94%-os etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, halvány barnás-sárga
színű, olajos, alkoholos steril oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat egy sárga és egy kék színű
kódgyűrűvel, valamint egy kék törőponttal ellátott színtelen
ampullában. 2
tálcán (Dividella) és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
Novartis Hungária Kft. Pharma, Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sandimmun az immunrendszert „elnyomó” (immunszuppresszív)
gyógyszer. Szervátültetés (vese-,
máj-, hasnyálmirigy-, szív-, tüdő, ill. csontvelőátültetés)
után használják, hogy megakadályozza a
beültetett szerv kilökődését és biztosítsa annak tökéletes
működését.
A Sandimmunt használják még az alábbi betegségek súlyos
formáiban:
1.
nem-fertőzéses erede

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-1671/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2006. január 10.
Szám: 29 351/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg ciklosporin milliliterenként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, halvány barnás-sárga színű,
olajos, alkoholos steril oldat.
A Sandimmun Neoral a ciklosporin hatóanyag új, mikroemulziós
gyógyszerformája, melynek révén
csökken a farmakokinetika paraméterek változékonysága, a
ciklosporin expozíció dózisfüggővé válik
(egyenletesebb abszorpciós jellemzőkkel és a táplálék
felvételtől kevésbé befolyásolva). A
mikroemulziós prekoncentrációs gyógyszerforma farmakokinetikai és
klinikai vizsgálatokban azt
mutatta, hogy a Sandimmun Neoral formájában bevitt ciklosporin
esetében az expozíció és a
felszívódott ciklosporin szint között sokkal erősebb a
korreláció, mint a Sandimmun formájában bevitt
esetében. A mikroemulzió víz jelenlétében képződik, melyet
akár a lenyelt folyadék vagy a
gyomornedv alkot.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Transzplantációs indikációk
•
Szervtranszplantáció
Az allogén vese-, máj-, szív-, tüdő-, kombinált szív-tüdő-,
vagy pankreasz transzplantációt követő graft
kilökődés megelőzése.
A transzplantációs rejekció kezelése, amennyiben a beteg más
immunszuppresszív szert kapott.
•
Csontvelőtranszplantáció
A csontvelő transzplantációt követő rejekció megelőzése.
A graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére, a már kialakult
GVHD kezelése.
Nem-transzplantációs indikációk
•
Endogén uveitis
Aktív, a látást veszélyeztető, nem-infekciós eredetű
intermedier vagy posterior uveitis olyan
betegekben, akikben a konvencionális kezelés nem volt eredm