Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 500 mg/stuk
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT
A07EC02
MESALAZINE 500 mg/stuk
Maagsapresistente tablet
CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GLYCINE (E 640) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; GLYCINE (E 640) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: CALCIUMSTEARAAT (E 470A); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); GLYCINE (E 640); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 6000; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 palnl-sat250500-nl8-apr23.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SALOFALK 250 MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 250 MG SALOFALK 500 MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat zijn Salofalk tabletten en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT ZIJN SALOFALK TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ DARMAANDOENINGEN. Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matig chronische ontstekingen van de dikke darm. De medische term hiervoor is: colitis ulcerosa. Tevens wordt dit medicijn gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Crohn, voor zover de ziekte zich beperkt tot de dikke darm. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige leve Olvassa el a teljes dokumentumot
spcnl-sat250500-nl8-oct23-clean.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salofalk 250, maagsapresistente tabletten 250 mg Salofalk 500, maagsapresistente tabletten 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salofalk 250: 250 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-ASA) per tablet. Salofalk 500: 500 mg mesalazine per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet (maagsapresistent). Salofalk 250: ronde, lichtgele tot okerkleurige tabletten; mat tot glad oppervlak; geen breukstreep. Salofalk 500: caramelkleurige, gladde tabletten; geen breukstreep. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan. - Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter voorkoming van recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte. _ _ _Volwassenen _ Colitis ulcerosa Bij acute verschijnselen 2 - 4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als onderhoudsbehandeling of ter voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot maximaal 1,5 gram: te verdelen over 3 doses per dag. _ _ Ziekte van Crohn Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 gram per dag in 4 doses. Als onderhoudsbehandeling of ter voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot maximaal 2 gram: te verdelen over 3 doses per dag. _Pediatrische patiënten_ Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. spcnl-sat250500-nl8-oct23-clean.docx 2 Kinderen vanaf 6 jaar BIJ ACUTE VERSCHIJNSELEN De dosering dient individueel vastgesteld te worden, beginnend met 30-50 mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosering: 75 mg/kg/dag. De totale dosering dient niet de aanbevolen dosering voor volwasenen te overschrijden (4 g/dag). ONDERHOUDSBEHANDELING De dosering dient Olvassa el a teljes dokumentumot