Salofalk 1g, zetpillen

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

MESALAZINE;

Beszerezhető a:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

MESALAZINE;

Gyógyszerészeti forma:

Zetpil

Az alkalmazás módja:

Rectaal gebruik

Terápiás terület:

Mesalazine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: HARD VET;

Betegtájékoztató

BS19074/01/OKTOBER 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
SALOFALK 1 G,
ZETPILLEN
MESALAZINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Salofalk 1 g zetpillen en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SALOFALK 1 G ZETPILLEN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een
ontstekingsremmende stof die gebruikt wordt om
ontstekingsziekten van de darm te behandelen.
De zetpillen worden gebruikt voor:
•
De behandeling van milde tot matige acute periodes van een
ontstekingsziekte van het rectum (laatste deel van de dikke
darm). Artsen noemen deze ziekte ulceratieve colitis of proctitis
ulcerosa.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylaten zoals
acetylsalicylzuur (Aspirine) of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
VOORDAT U DIT MIDDEL BEGINT TE GEBRUIKEN MOET U UW ARTS
VERTELLEN:
•
als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u
astma heeft;
•
als u een bekende ov

Termékjellemzők

SPC Salofalk 1 g zetpil 6 maart 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 1 g, zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat 1 g mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen.
Uiterlijk: lichtbeigekleurige torpedovormige zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute milde tot matige ulceratieve colitis die beperkt
is tot het rectum (proctitis
ulcerosa).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en ouderen
1 Salofalk 1 g zetpil 1 keer per dag (equivalent aan 1 g mesalazine
per dag) ingebracht in het rectum.
Pediatrische patiënten
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor rectale toediening.
Salofalk 1 g zetpillen moeten bij voorkeur voor het slapengaan
ingebracht worden.
De behandeling met Salofalk 1 g zetpillen moet regelmatig en
consistent uitgevoerd worden, omdat
slechts dan genezing succesvol bereikt kan worden.
De duur van het gebruik wordt bepaald door de arts.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Salofalk 1 g zetpillen zijn gecontraïndiceerd bij patiënten met:
-
Bekende overgevoeligheid voor salicylaten of voor de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof.
-
Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het
bloed (differentiaal bloedtelling,
leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de
urine (dip-sticks) te worden
verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als
richtsnoer wordt een follow-up test 14
dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee of
drie testen met tussenpozen
van 4 weken.
SPC Salofalk 1 g zetpil 6 maart 2015
Wanneer de bevindingen normaal zijn, dient er om de 3 maanden een
follow-up test te worden
verricht. Wanneer er andere verschijnselen optreden, dienen deze
testen onmiddellijk plaats te vinden.
Voorzichtigheid is geboden