Salofalk 1,5 g Granu-stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

MESALAZINE

Beszerezhető a:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kód:

A07EC02

INN (nemzetközi neve):

MESALAZINE

Gyógyszerészeti forma:

Maagsapresistent granulaat

Összetétel:

ASPARTAAM (E 951) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NONOXINOL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SORBINEZUUR (E 200) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure,

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Mesalazine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); NONOXINOL; POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); VANILLA CUSTARD FLAVOUR 75016-32 Givaudan-Roure;

Engedély dátuma:

2015-03-24

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 1,5 G GRANU-STIX , MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT MET VERLENGDE
AFGIFTE
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Salofalk Granu-Stix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK GRANU-STIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend
werkt bij darmaandoeningen.
Dit middel wordt gebruikt voor
-
de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven
(opvlammingen) van colitis
ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een
ontsteking).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur,
voor salicylaten zoals Aspirine
of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
-
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
ASTMA
-
als u een bekende overgevoeligheid

Termékjellemzők

RVG 28130-1- RVG 100059- RVG 107302spcnl-sagall-nl5-aug19
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 500 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 1000 mg Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 1,5 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
Salofalk 3 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 1,5 g mesalazine.
Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 1,0 mg aspartaam en
0,02 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 2,0 mg aspartaam en
0,04 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 1,5 g Granu-Stix bevat 3,0 mg aspartaam en
0,06 mg sucrose.
Elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 6,0 mg aspartaam en 0,12
mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte
Beschrijving: staafvormig of rond, grijswit granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van colitis ulcerosa, zowel in de acute fase als
ter voorkoming van recidieven
hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
_Voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa _
Eenmaal daags 1 sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix, 1 of 2 sachets van
Salofalk 1,5 g Granu-Stix,
3 sachets van Salofalk 1000 mg Granu-Stix of 3 sachets van Salofalk
500 mg Granu-Stix
(overeenkomend met 1,5-3,0 g mesalazine per dag), bij voorkeur ’s
ochtends in te nemen, op geleide
van de klinische behoefte van de individuele patiënt.
Het is ook mogelijk om de voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen
in drie verdeelde doses
(1 sachet van Salofalk 500