Salflutin 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

Beszerezhető a:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron 5 211 20 MALMÖ (ZWEDEN)

ATC-kód:

R03AK06

INN (nemzetközi neve):

FLUTICASONPROPIONAAT 500 µg/dosis ; SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL 50 µg/dosis

Gyógyszerészeti forma:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Összetétel:

LACTOSE 1-WATER

Az alkalmazás módja:

Inhalatie

Terápiás terület:

Salmeterol and fluticasone

Engedély dátuma:

2018-11-15

Betegtájékoztató

IE/H/0928/001/IB/021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SALFLUTIN 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Salflutin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALFLUTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Salflutin bevat twee medicijnen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
•
Salmeterol is een langwerkende luchtwegverwijder. Luchtwegverwijders
helpen de
luchtwegen in de longen om open te blijven. Hierdoor kan lucht er
gemakkelijker in en uit.
Het effect duurt minstens 12 uur.
•
Fluticasonpropionaat is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd) dat
de zwelling en irritatie
in de longen vermindert.
De arts heeft dit medicijn aan u voorgeschreven om u te helpen
ademhalingsproblemen te voorkomen,
zoals:
•
astma
•
chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat
ademhalen
moeilijker maakt (COPD); dit medicijn zorgt ervoor dat COPD-symptomen
minder snel weer
ontstaan.
U moet dit medicijn elke dag gebruiken, zoals uw arts u dat heeft
verteld. Zo kan het medicijn goed
werken om uw astma of COPD onder controle te houden.
DIT MEDICIJN ZORGT ERVOOR DAT KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE ADEMHA

Termékjellemzők

IE/H/0928/001/IB/021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salflutin 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke inhalatie resulteert in een afgegeven dosis (de dosis die het
mondstuk verlaat) van 47 microgram
salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 460 microgram
fluticasonpropionaat. Dit komt overeen met een
voorverdeelde dosis van 50 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke dosis bevat maximaal 12,9 milligram lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Inhalator van gegoten kunststof met een foliestrip met 60 regelmatig
geplaatste blisterverpakkingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Astma_
SALFLUTIN IS UITSLUITEND GEÏNDICEERD VOOR GEBRUIK BIJ PATIËNTEN MET
ERNSTIGE ASTMA DIE 12 JAAR OF OUDER
ZIJN.
Salflutin is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van patiënten
met ERNSTIGE astma, waarbij het
gebruik van een combinatieproduct (een langwerkende bèta-2-agonist
samen met een
inhalatiecorticosteroïd) aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
combinatieproduct met een corticosteroïd
met een geringere sterkte
of
-
patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis
inhalatiecorticosteroïd samen met een
langwerkende bèta-2-agonist.
_Chronisch obstructieve longziekte (COPD)_
Salflutin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
patiënten met COPD, met een voorspelde
normale FEV
1
(geforceerd expiratoir volume)-waarde < 60% (voorafgaand aan de
bronchodilatator) en een
voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante
symptomen hebben ondanks een regelmatige
therapie met een bronchodilatator.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Salflutin is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar of ouder.
Salflutin is niet geïndiceerd voor gebruik