SALDANAR 80 Milligram Film Coated Tablet

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

VALSARTAN

Beszerezhető a:

Laboratorios LICONSA, S.A.

INN (nemzetközi neve):

VALSARTAN

Adagolás:

80 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Film Coated Tablet

Recept típusa:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Engedélyezési státusz:

Withdrawn

Engedély dátuma:

2013-04-16

Termékjellemzők

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Saldanar 80 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
EXCIPIENTS:
Each tablet contains:
sorbitol 9.25 mg
lactose 1.1 mg
sodium 0.32 mg (0.01 mmol)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Cylindrical, coated, scored on one side, pink film-coated tablets.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypertension
Treatment of essential hypertension.
Recent myocardial infarction
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic
dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Heart failure
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as
add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Hypertension
The recommended starting dose of Saldanar is 80 mg once daily. The antihypertensive effect is substantially present
within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks. In some patients whose blood pressure is not
adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Saldanar may also be administered with other antihypertensive agents. The addition of a diuretic such as
hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Recent myocardial infarction
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction. After an initial
dose of 20 mg twice daily, valsartan should b