Salagen 5mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Pilocarpinhydrochlorid

Beszerezhető a:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L. (8167774)

ATC-kód:

N07AX01

INN (nemzetközi neve):

pilocarpine hydrochloride

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Összetétel:

Pilocarpinhydrochlorid (00263) 5 Milligramm

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

1997-07-07

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALAGEN 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Pilocarpinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salagen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Salagen beachten?
3.
Wie ist Salagen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salagen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salagen enthält den Wirkstoff Pilocarpinhydrochlorid, der zur Gruppe
der parasympathomimetischen oder
cholinergen Stoffe gehört. Salagen stimuliert bestimmte Nerven und
Drüsen in Ihrem Körper. Wenn Sie Salagen
einnehmen, erzeugt Ihr Körper mehr Speichel, Tränen, Schweiß,
Verdauungssäfte und Schleim.
Salagen wird angewendet,
_ _
•
um Ihre Mundtrockenheit (Xerostomie) zu lindern, wenn Sie eine
Bestrahlung bei Krebserkrankungen im
Bereich des Kopfes und des Halses erhalten haben.
•
um Ihre Mundtrockenheit und/oder die Trockenheit und/oder den Juckreiz
Ihrer Augen zu lindern, wenn bei
Ihnen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Salagen wirkt oder warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde,
fragen Sie bitte Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALAGEN BEACHTEN?
SALAGEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERD

Termékjellemzők

Seite 1
MS 04/23
V 006
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salagen 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Salagen 5 mg Filmtabletten sind weiß, bikonvex rund, auf einer Seite
mit „SAL“, auf der anderen
Seite mit „5“ gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Linderung von Symptomen einer Speicheldrüsen-Unterfunktion bei
Patienten mit erheblicher
Xerostomie infolge einer Bestrahlung bei Krebserkrankungen im Bereich
des Kopfes und des
Halses.
−
Behandlung von Symptomen von Mundtrockenheit und Augentrockenheit bei
Patienten mit
Sjögren-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Patienten mit Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des
Halses
Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene ist dreimal täglich eine
5 mg Filmtablette.
Die maximale therapeutische Wirkung wird gewöhnlich nach einer
Therapie von 4 bis 8 Wochen
erzielt. Bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf die Therapie
ansprechen und die die Dosis
von dreimal 5 mg pro Tag vertragen, kann nach 4 Wochen eine
Dosiserhöhung bis zu maximal
30 mg pro Tag in Erwägung gezogen werden. Bei höheren Dosen kann es
allerdings zu einer
Zunahme der mit dem Präparat in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen
kommen. Die
Therapie sollte eingestellt werden, wenn nach zwei- bis dreimonatiger
Behandlung keine
Besserung der Xerostomie festzustellen ist.
_ _
Für Patienten mit Sjögren-Syndrom
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 5 mg (eine Filmtablette)
viermal täglich. Bei
Patienten, die nicht zufriedenstellend auf die Therapie ansprechen und
die die Dosis von viermal
5 mg pro Tag vertragen, kann eine Dosiserhöhung bis zu maximal 30 mg
pro Tag über den Tag
verteilt in Erwägung gezogen werden. Die Therapie sollte eingestellt
werden, wenn nach zwei- bi