Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Somatropina
MERCK PERUANA S.A.
H01AC01
Term somatropin;
8 mg
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
POR VIAL mg
SUBCUTANEA
Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo liofilizado + 1 cartucho de vidrio tipo I incoloro con solvente p
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
MERCK SERONO S.P.A.; ITALIA
Somatotropina
Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado + 1 cartucho de vidrio tipo I incoloro conteniendo 2.5 mL de solvente pre- ensamblado en un dispositivo de reconstitución (CLICK EASY) de solución inyectable dentro de una cuna de PET-G incoloro
VIGENTE
2021-09-28
SOMATROPINA 8MG POLVO y Disolvente PARA SOLUCIÓN INYECTABLE COMPOSICIÓN: Cada vial de Saizen 8 mg click.easy contiene 8 mg de somatropina* (hormona de crecimiento humana recombinante). * producida por tecnología del ADN recombinante en células de mamífero. Reconstituido con el contenido de solvente bacteriostático del cartucho da una concentración de 5,83 mg/mL Excipientes polvo: sacarosa, ácido fosfórico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH). Excipientes solvente: Metacresol (como conservante 0,3% p/v) de solución en agua para inyección. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Saizen 8 mg click.easy está indicado en el tratamiento de: Niños y adolescentes: − Retraso de crecimiento en niños debido a una disminución o ausencia de secreción de hormona de crecimiento endógena. − Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico. − Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC). − Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 desviaciones estándar (DE) y talla parental ajustada <-1 DE) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 DE durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Adultos: − Tratamiento sustitutivo en adultos con déficit severo de hormona de crecimiento, diagnosticado mediante una única prueba dinámica para valorar el déficit de hormona de crecimiento. Los pacientes también deben cumplir los siguientes criterios: ▪ Comienzo en la infancia: Los pacientes que fueron diagnosticados de déficit de hormona de crecimiento durante la infancia deben ser reevaluados y debe confirmarse su déficit de hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento sustitutivo con Saizen 8 mg click.easy. ▪ Comienzo en la edad adulta: Los pacientes deben tener u Olvassa el a teljes dokumentumot