SAIZEN 8 mg/mL

Ország: Ecuador

Nyelv: spanyol

Forrás: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktív összetevők:

Somatropina 8 mg/mL

Beszerezhető a:

ARES TRADING S.A. [CH] SWITZERLAND

ATC-kód:

H01AC01SLY31113

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCION INYECTABLE

Összetétel:

Cada mL de solución inyectable contiene: Somatropina 8 mg

Az alkalmazás módja:

[006] Subcutánea

db csomag:

Caja x 1 cartucho x 1,5 mL + inserto = 12 mg /1,5 mL Caja x 1 cartucho x 2,5 mL + inserto = 20 mg/ 2,5 mL

Osztály:

Monofármaco

Recept típusa:

Bajo receta médica

Gyártó:

MERCK SERONO S.P.A.

Termék összefoglaló:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION PRACTICAMENTE LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C - 8°C; Datos modificacion: 2016-05-14 10:49:38 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE VARIACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO SAIZEN CCDS # 1 ADVERTENCIAS DE CSI: *FERTILIDAD, *REACCIÓN EN EL SITIO DE INYECCIÓN, *RETINOPATÍA PROLIFERATIVA, *OCURRENCIA TUMORAL, ANTICUERPOS, HIPERTENSIÓN INTRACRANEAL. . 2022-12-09 12:07:44 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE LA ETIQUETA EXTERNA DEL PRODUCTO TERMINADO, POR MOTIVO DE ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO. 2023-12-24 02:50:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: MERCK C.A.: DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8. 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO MERCK C.A., Y REMOCIÓN DEL DISPOSITIVO COOL.CLICK. 2017-05-22 10:49:38 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (CCDS V 3.0) 2018-02-09 10:49:38 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: RECTIFICACION DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE: 30043919 A: 3002.15.90.00 2015-10-21 10:49:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CORRECCIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: SAIZEN 12 MG Y 20 MG (8 MG/ML) A: SAIZEN 8 MG/ML 2. CORRECCIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA X 1 CARTUCHO + INSERTO A: CAJA X 1 CARTUCHO X 1,5 ML + INSERTO = 12 MG /1,5 ML CAJA X 1 CARTUCHO X 2,5 ML + INSERTO = 20 MG/ 2,5 ML 3. CORRECCIÓN EN LA FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA EN EL EXCIPIENTE DE: SACAROSA 5 MG A: SACAROSA 75 MG 2022-03-23 10:49:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRO OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR: DE: CANADÁ A: ITALIA 3. NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE RESPONSABLE LEGAL: DE: ROBERTO CEVALLOS A: RODRIGUEZ GUERRERO LUISA MARLENE 4. NOTIFICACIÓN NMD03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: RICARDO EFRAIN SOLARTE CABRERA A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN. 2022-03-23 10:49:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED15 - : CAMBIO ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS?: DE: ?NO? -A: ?SI?. 2022-03-23 10:49:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18 - : ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: SE REALIZA LA ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN ?INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO? Y SE AGREGA EN DICHA SECCIÓN AL INYECTOR TIPO PLUMA ALUETTA CON EL OBJETIVO DE QUE EL MISMO QUEDE INCLUIDO EN EL PROSPECTO DE SAIZEN 8 MG/ML. 2016-03-15 10:49:38 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE VARIACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO SAIZEN (TODAS LAS CONCENTRACIONES) CCDS # 1 ADVERTENCIAS DE CSI EN LA PANCREATITIS Y SEGUNDO NEOPLASMA 2019-04-27 10:49:38 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (VARIACIONES DE SEGURIDAD) DE LATAM CCDS 4.0; Periodo vida util producto en meses: 24

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2013-10-25