Sabril

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC-kód:

N03AG04

Az alkalmazás módja:

perorálne použitie

db csomag:

tbl flm 100x500 mg (blis.Al/PVC)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terápiás terület:

Vigabatrin

Termék összefoglaló:

tbl flm 100x500 mg (blis.Al/PVC)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

1994-06-27

Betegtájékoztató

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01958-TR
_ _
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SABRIL
500 MG F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
vigabatrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je SABRIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SABRIL
3.
Ako užívať SABRIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SABRIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SABRIL A
NA ČO SA POUŽÍVA
SABRIL sa užíva preto, aby pomáhal kontrolovať rôzne formy
epilepsie.
Užíva sa súbežne s liekmi, ktoré užívate doposiaľ na liečbu
„ťažkostí s kontrolou“ epilepsie. Na
začiatku liečby vám ho predpíše špecialista. Vaša odpoveď na
liečbu sa bude sledovať.
Taktiež sa používa na kontrolovanie infantilných spazmov
(záchvatov v detskom veku, Westov
syndróm).
Tento liek je určený pre deti a dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SABRIL
NEUŽÍVAJTE
SABRIL
-
ak ste alergický na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať SABRIL, obráťte sa na svojho
lekára:
-
ak dojčíte
-
ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo
-
ak máte alebo ste mali v minulosti depresiu alebo akékoľvek iné
psychické ochoren

Termékjellemzők

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01958-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SABRIL
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta
obsahuje 0,58 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
a na druhej strane s označením „SABRIL“.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek SABRIL je určený na liečbu pacientov s rezistentnou
parciálnou epilepsiou so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej vždy v kombinácii s inými
antiepileptikami, kde sa iné kombinácie liekov
ukázali neprimerané alebo neboli tolerované.
Monoterapia je indikovaná pri infantilných spazmoch (Westov
syndróm).
Tento liek je určený pre deti a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu SABRILOM môže začať jedine špecialista v epileptológii,
neurológii alebo pediatrickej
neurológii. Pokračujúca liečba má byť pod dohľadom špecialistu
v epileptológii, neurológii alebo
pediatrickej neurológii.
Ak sa po primeranom čase klinicky významne nezlepší kontrola
epilepsie, v liečbe vigabatrínom sa
nemá pokračovať. Vigabatrín treba postupne vysadiť pod
starostlivým lekárskym dohľadom.
Dospelí
Najvyššia účinnosť sa obvykle pozoruje pri dávke 2 – 3 g
denne. K pacientovmu doterajšiemu
antiepileptickému liekovému programu treba pridať začiatočnú
dávku 1 g denne. Denná dávka sa má
potom titrovať zvyšovaním o 0,5 g v týždňových alebo dlhších
intervaloch v závislosti od klinickej
odpovede a znášanlivosti. Dávka nad 3 g na deň sa má použiť iba
vo výnimočných prípadoch a