Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propafenon
Abbott Laboratories Kft.
C01BC03
propafenone has
60x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
2005-11-22
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01, OGYI-T-10 561/01, OGYI-T-10 562/01 sz. forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. november 22. Szám: 8536/40/2005 Előadó: Molnár Éva Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula Rytmonorm SR 325 mg retard kemény kapszula Rytmonorm SR 425 mg retard kemény kapszula _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. FONTOS_ _INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mit tartalmaz a gyógyszer? 2. Ki állítja elő a gyógyszert? 3. Milyen típusú a gyógyszer és mire hat? 4. Tudnivalók a kapszula szedése előtt 5. Hogyan kell szedni a kapszulát? 6. Lehetséges mellékhatások 7. Kapszula tárolása 8. További információk 1. MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER? A Rytmonorm SR retard kemény kapszula aktív hatóanyaga a propafenon-hidroklorid. A kapszula összetétele alapján a hatóanyag több mint 12 óra alatt szabadul fel. Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz ,magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát. Festékanyag: sellak, vörös vas-oxid E172, szójalecitin, dimetikon, szimetikon, mono- és digliceridek, metilcellulóz, makrogol-sztearát, xantán gumi, benzoesav, makrogol, szorbinsav. 2. KI ÁLLÍTJA ELŐ A GYÓGYSZERT? A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest, Teve u. 1/a-c. Gyártó: Abbott GmbH &Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország. 3. MILYEN TÍPUSÚ AZ ÖN GYÓGYSZERE ÉS MIRE HAT? A Ry Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-10 562/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 17. Szám: 13 356/41/2006 Előadó: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása Lejárati idő _ _ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Rytmonorm SR 425 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 425 mg propafenon-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború mikrotabletták 0+-ás méretű, fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan, felső részén piros „Abbott” logoval és „425” felirattal alsó részén három piros csíkkal ellátott kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rytmonorm SR (sustained/prolonged release= késleltetett hatóanyag leadású) retard kapszula alkalmazása javasolt szimptomás pitvari ritmuszavar ismétlődésének megelőzésére jelentős strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA A Rytmonorm SR adagolását egyénileg kell beállítani a terápiás válasz és a gyógyszer tolerálhatósága alapján. A fenntartó adag mennyiségét kardiológus közreműködésével kell beállítani (ismételt EKG végzése és vérnyomásmérés szükséges). Javasolt a kezelést 12 óránként 225 mg propafenon-hidroklorid (retard kapszula) adásával kezdeni. Legalább öt napig tartó kezelést követően a propafenon-hidroklorid (retard kapszula) dózisa 325 mg-ra növelhető, 12 óránként adva. A terápiás hatás fokozása érdekében a propafenon-hidroklorid (retard kapszula) adagja további öt nap után 425 mg-ra növelhető, 12 óránként adva. A dózis beállításához más hatóanyag tartalmú propafenon SR készítmények is állnak rendelkezésre. A propafenon SR és a propafenon IR (instant release – azonnali hatóanyagleadású) készítményekre direkt összehaso Olvassa el a teljes dokumentumot