Rupatek 10 mg comprimate

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

Rupatadinum

Beszerezhető a:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

ATC-kód:

R06AX28

INN (nemzetközi neve):

Rupatadinum

Adagolás:

10 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimate

db csomag:

N20

Recept típusa:

cu prescripție

Gyártó:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia

Engedély dátuma:

2021-10-31

Betegtájékoztató

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RUPATEK 10 MG COMPRIMATE
Rupatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rupatek şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rupatek
3.
Cum să luaţi Rupatek
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rupatek
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RUPATEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rupatadina este un antihistaminic.
Rupatek ameliorează simptomele rinitei alergice cum sunt strănutul,
secreţiile nazale, mâncărimea
la nivelul ochilor şi al nasului.
Rupatek este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu urticaria (o erupţie
alergică la nivelul pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile
(înroşire şi umflare localizată la nivelul
pielii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RUPATEK
NU LUAŢI RUPATEK
Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) .
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să
luaţi Rupatek.
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Utilizarea
medicamentului Rupatek 10 mg comprimate nu este recomandată în
prezent pacienţilor care
prezintă deficie

Termékjellemzők

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RUPATEK 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rupatadină 10 mg (sub formă de fumarat de
rupatadină 12.79 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 76.09 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, cu ambele fețe drepte, de culoare roz
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi urticariei la adulţi
şi adolescenţi (cu vârsta peste 12
ani).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Doza recomandată este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, cu sau
fără alimente.
Vârstnici
Rupatadina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici (vezi pct.
4.4).
Pacienţi copii şi adolescenţi
Rupatek 10 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copiii
sub vârsta de 12 ani. La
copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani, se recomandă
administrarea de rupatadină 1 mg/ml
soluţie orală.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu
deficienţe ale funcţiei renale sau
ale funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă utilizarea
rupatadinei 10 mg comprimate la
aceste grupe de pacienţi.
Mod de adminstrare
Doar pentru administrare orală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu este recomandată administrarea rupatadinei în combinaţie cu
sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Trebuie evitată administrarea rupatadinei împreună cu inhibitori
puternici ai CYP3A4, iar inhibitorii
moderaţi ai CYP3A4 trebuie utilizaţi cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Poate fi
necesară modificarea
dozei de
substraturi sensibile ale
CYP3A4 (de ex. simvastatin,
lovastatin) şi substraturi ale CYP