Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastiset aineet
Munasarjojen kasvaimet
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca on tarkoitettu monoterapiana huolto aikuisille potilaille, joilla on platinum-herkkä uusiutunut korkea-asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaisen kemoterapian.
Revision: 15
valtuutettu
2018-05-23
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RUBRACA 200 MG KALV OPÄÄLLYSTEISET TABLETIT RUBRACA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT RUBRACA 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rukaparibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta 3. Miten Rubraca-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rubraca-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RUBRACA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RUBRACA ON JA MITEN SE TOIMII Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia. Rubraca on syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä “PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä”. Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen. Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa. Se aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman. MIHIN RUBRACA-VAL Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rubraca 200 mg kalv opäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 200 mg rukaparibia. Rubraca 250 mg kalv opäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 250 mg rukaparibia. Rubraca 300 mg kalv opäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 300 mg rukaparibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Rubraca 200 mg kalv opäällysteinen tabletti Sininen, 11 mm kokoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä “C2”. Rubraca 250 mg kalv opäällysteinen tabletti Valkoinen, 11 × 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä “C25”. Rubraca 300 mg kalv opäällysteiset tabletit Keltainen, 8 × 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä “C3”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rubraca on tarkoitettu pitkälle edenneen (FIGO-asteet III ja IV) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisen ensilinjan solunsalpaajahoidon päätyttyä (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen. 3 Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen v Olvassa el a teljes dokumentumot