ROZEX 7,5 mg/g külsőleges emulzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metronidazol

Beszerezhető a:

Galderma International

ATC-kód:

D06BX01

INN (nemzetközi neve):

metronidazole

db csomag:

1x15g tubusban 1x30g tubusban 1x50g tubusban 1x30ml tartályban 1x60ml tartályban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 15 g tubusban - - OGYI-T-08902 / 04 - V - TK - igen; 1 X 30 g tubusban - - OGYI-T-08902 / 05 - V - TK - igen; 1 X 50 g tubusban - - OGYI-T-08902 / 06 - V - TK - igen; 1 X 30 ml tartályban - - OGYI-T-08902 / 07 - V - TK - igen; 1 X 60 ml tartályban - - OGYI-T-08902 / 08 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-04-27

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült
gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére
alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg:
elpirulásra emlékeztető bőrvörösség;
pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:
-
ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió k

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok
20 mg sztearil-alkoholt, 2 mg kálium-szorbátot (E202) és 13 mg
benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz
grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges emulzió.
Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Rosacea helyi kezelése.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Az érintett bőrfelületekre naponta kétszer, reggel és este
vékony rétegben kell alkalmazni.
Az átlagos kezelési idő 3-4 hónap. A javasolt kezelési
időtartamot nem szabad túllépni. Mindamellett
amennyiben a klinikai hatás egyértelmű, a kezelőorvos az állapot
súlyosságától függően mérlegelheti a
kezelés folytatását további 3-4 hónapon át. A klinikai
vizsgálatok során a rosacea helyi metronidazol
kezelését 2 éven keresztül folytatták. A terápiát abba kell
hagyni, ha a kezelés klinikai javulást nem
eredményez.
Idősek
Az adagolást időseknél sem kell módosítani.
Gyermekek
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió használata nem
javasolt a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kezelendő felületet a készítmény alkalmazása előtt le kell
tisztítani. A Rozex 7,5 mg/g külsőleges
emulzió alkalmazását követően nem komedogén vagy nem
adstringáló kozmetikum alkalmazható. Az
ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület
befedéséhez elegendő. Ezt követően
a tubust illetve tartályt gondosan be kell zárni.
4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
OGYÉI/27118/2021
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulz