ROXANELLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

drospirenone; ethinylestradiol

Beszerezhető a:

Q PHARMA Kft.

ATC-kód:

G03AA12

INN (nemzetközi neve):

drospirenone; ethinylestradiol

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X (21+7) - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22722 / 01 - V - TK - igen; 3 X (21+7) - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22722 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ALTFORALLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22295; JANGEE NAPONTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22319; ARANKELLE CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22712

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-09-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROXANELLE 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA
drospirenon / etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roxanelle filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roxanelle filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Roxanelle filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Roxanelle filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROXANELLE FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Roxanelle filmtabletta fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség
megelőzésére szolgál.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Roxanelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
21 rózsaszín _(aktív)_ filmtabletta:
3 mg (nem mikronizált) drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 68,18 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
7 fehér színű placebo (_inaktív_) filmtabletta:
A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 73,40 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: rózsaszín, henger
alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebotabletta: fehér, henger alakú, mindkét oldalán domború
filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Roxanelle felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Roxanelle alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Adagolás módja: szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás módja
A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát
kell bevenni 28 egymást követő napon
keresztül szükség esetén kevés folyadékkal, naponta lehetőleg
azonos időben. A tablettaszedés
folyamatos. Minden újabb csomag szedését az utolsó tabletta
bevételét követő napon kell megkezdeni.
A megvonásos vérzés általában a placebotabletták (az utolsó
tabletta sor) bevételének elkezdésétől
számított 2-3. napon kezdődik és előfordulhat, hogy nem
fejeződik be a következő csomag
megkezdésének időpontjáig.
Hogyan kell elkezdeni a Roxanelle filmtabletta szedését

Ha előzetesen (az elő