Rovezix 20 mg + 10 mg Cápsula

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Rosuvastatina + Ezetimiba

Beszerezhető a:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kód:

C10BA06

INN (nemzetközi neve):

Rosuvastatin + Ezetimibe

Adagolás:

20 mg + 10 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula

Összetétel:

Rosuvastatina cálcica 20.834 mg ; Ezetimiba 10 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

db csomag:

Blister 30 unidade(s)

Osztály:

3.7 - Antidislipidémicos

Recept típusa:

MSRM

Terápiás csoport:

N/A

Terápiás terület:

rosuvastatin and ezetimibe

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5796727 CNPEM: 50149318 CHNM: 10116252 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2020-07-03

Betegtájékoztató

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rovezix, 5 mg + 10 mg, cápsulas
Rovezix, 10 mg + 10 mg, cápsulas
Rovezix, 20 mg + 10 mg, cápsulas
Rosuvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rovezix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rovezix
3. Como tomar Rovezix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rovezix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rovezix e para que é utilizado
Rovezix
contém
duas
substâncias
ativas
diferentes
numa
cápsula.
Uma
das
substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das
estatinas, e a outra
substância ativa é a ezetimiba.
Rovezix é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de
colesterol total, de
colesterol
“mau”
(colesterol
LDL)
e
de
substâncias
gordas
designadas
por
triglicéridos no sangue. Também aumenta os níveis de colesterol
“bom” (colesterol
HDL). Este medicamento atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol: reduz o
colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, bem como o
colesterol que o seu
organismo produz.
Para a maioria das pessoas, o colesterol alto não afeta a forma como
se sentem
porque não origina quaisquer sintomas. No entanto, se não for
tratado, os depósitos
de gordura podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e
causar o
estreitamento dos mesmos.
Por vezes, estes va

Termékjellemzők

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rovezix, 5 mg + 10 mg, cápsulas
Rovezix, 10 mg + 10 mg, cápsulas
Rovezix, 20 mg + 10 mg, cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica) e
10 mg de ezetimiba.
Cada cápsula contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica)
e 10 mg de ezetimiba.
Cada cápsula contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica)
e 10 mg de ezetimiba.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de 5 mg contém:
Lactose - 47,466 mg (sob a forma de lactose anidra) e 39,010 mg (sob a
forma de
lactose mono-hidratada).
Cada cápsula de 10 mg contém:
Lactose - 94,933 mg (sob a forma de lactose anidra) e 39,010 mg (sob a
forma de
lactose mono-hidratada).
Cada cápsula de 20 mg contém:
Lactose - 189,866 mg (sob a forma de lactose anidra) e 39,010 mg (sob
a forma de
lactose mono-hidratada).
Lista
completa
de
excipientes,
ver
secção
6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Rovezix, 5 mg + 10 mg, cápsulas: cápsula dura de gelatina com
cabeça e corpo
laranja contendo 1 comprimido revestido por película redondo de cor
rosa e 2
comprimidos redondos de cor branca.
Rovezix, 10 mg + 10 mg, cápsulas: cápsula dura de gelatina com
cabeça e corpo
amarelo contendo 2 comprimidos revestidos por película redondos de
cor rosa e 2
comprimidos redondos de cor branca.
Rovezix, 20 mg + 10 mg, cápsulas: cápsula dura de gelatina com
cabeça verde e
corpo branco contendo 4 comprimidos revestidos por película redondos
de cor rosa e
2 comprimidos redondos de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia primária
Rovezix
está
indicado
como
adjuvante
da
dieta
para
o
tratamento
de
hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não
familiar) como terapêutica
de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com as
substâncias
in