Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
humanes Rotavirus, lebend abgeschwächt
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Impfstoffe
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen zur Vorbeugung einer Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert. Der Einsatz von Rotarix sollte auf offizielle Empfehlung.
Revision: 41
Autorisiert
2006-02-21
61 B. PACKUNGSBEILAGE 62 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROTARIX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Rotavirus-Lebendimpfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält? 3. Wie ist Rotarix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rotarix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROTARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen. WIE ROTARIX WIRKT Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich. Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigs Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension ZUM EINNEHMEN Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)* mindestens 10 6,0 ZKID 50 *Hergestellt in Vero-Zellen Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 13,5 mg Sorbitol, 9 mg Saccharose, 10 Mikrogramm Glucose und 0,15 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension ZUM EINNEHMEN . Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Impfserie besteht aus zwei Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten. Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein. Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht wiederholt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdos Olvassa el a teljes dokumentumot