Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPIVACAINA HIDROCLORURO
LAPHYSAN S.A.U.
N01BB09
ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE
7,5 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
ROPIVACAINA HIDROCLORURO 7.5 mg
VÍA EPIDURAL
con receta
Ropivacaína
ROPIVACAINA INIBSA 7.5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml Autorizado 13/11/2012 Comercializado - ROPIVACAINA INIBSA 7.5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 20 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2012-10-26
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROPSINE 7,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Ropivacaína, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ropsine y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropsine 3. Cómo usar Ropsine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ropsine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROPSINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ropsine contiene el principio activo hidrocloruro de ropivacaína el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales. Ropsine 7,5 mg/ml solución inyectable EFG se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para detener o aliviar el dolor. Se puede utilizar para: - Insensibilizar una parte del cuerpo en cirugía, incluyendo el tener un bebé por cesárea. - Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía o después de un accidente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPSINE NO USE ROPSINE - si es ALÉRGICO (hipersensible) AL HIDROCLORURO DE ROPIVACAÍNA, a cualquier otro anestésico de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropsine (incluidos en la sección 6), - si presenta un VOLUMEN DE SANGRE DISMINUIDO (hipovolemia). Esto le será mesurado por personal sanitario, - para INYECTARLO EN UN VASO SANGUÍNEO para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo, - para INYECTARLO EN EL CUELLO DEL ÚTERO para aliviar el dolor durante el parto. ADV Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropsine 7,5 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ropsine 7,5 mg/ml: Cada ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de hidrocloruro de ropivacaína Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína Cada ampolla de 20 ml contiene 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína Excipientes: Ropsine 7,5 mg/ml: Cada ampolla de 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) de sodio Cada ampolla de 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) de sodio Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril, isotónica, isobárica con un pH de 4.0 a 6.0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ropsine 7,5 mg/ml solución inyectable EFG está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad para :Anestesia en cirugía: - Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea - Bloqueo de troncos nerviosos - Bloqueos periféricos 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ropsine sólo debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos experimentados en anestesia regional. POSOLOGÍA _ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD _ La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo 2 de 16 eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis. INDICACIÓN CONCENTRACIÓN MG/ML VOLUMEN ML DOSIS MG INICIO ACCIÓN MINUTOS DURACIÓN HORAS ANESTESIA EN CIRUGÍA ADMINISTRACIÓN EPIDURAL LUMBAR Cirugía 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6 Cesárea 7,5 15-20 113-150 1) 10-20 3-5 ADMINISTRACIÓN EPIDURAL TORÁCICA Establecer un bloqueo para el alivio del dolor en el post-operatorio 7,5 5-15 (dependiendo del Olvassa el a teljes dokumentumot