ROPSINE 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Beszerezhető a:

LAPHYSAN S.A.U.

ATC-kód:

N01BB09

INN (nemzetközi neve):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Adagolás:

2 mg/ml inyectable 200 ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 2 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA EPIDURAL

db csomag:

5 bolsas de 200 ml;

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Ropivacaína

Termék összefoglaló:

ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 bolsas de 200 ml - 109094008 - 334201002 - 28501000140105; ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 10 bolsas de 100 ml Autorizado 13/11/2012 Comercializado - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 10 bolsas de 200 ml Autorizado 13/11/2012 Comercializado - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 10 bolsas de 250 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 20 bolsas de 100 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 20 bolsas de 200 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG 20 bolsas de 250 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2012-11-13

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPSINE 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropsine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropsine
3. Cómo usar Ropsine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropsine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPSINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropsine
contiene
el principio activo
hidrocloruro de
ropivacaína
el
cual pertenece
a una
clase de
medicamentos denominados anestésicos locales.
Ropsine 2 mg/ml solución para perfusión se utiliza en adultos y
niños de todas las edades para el
tratamiento del dolor agudo. Insensibiliza (anestesia) una parte del
cuerpo, por ejemplo, después de cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPSINE
NO USE ROPSINE
-
si es ALÉRGICO (hipersensible) AL HIDROCLORURO DE ROPIVACAÍNA, a
cualquier otro anestésico de tipo
amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropsine (incluidos
en la sección 6),
-
si presenta un VOLUMEN DE SANGRE DISMINUIDO (hipovolemia). Esto le
será mesurado por personal
sanitario,
-
para INYECTARLO EN UN VASO SANGUÍNEO para insensibilizarle una zona
específica de su cuerpo,
-
para INYECTARLO EN EL CUELLO DEL ÚTERO para aliviar el dolor durante
el parto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ropsine
-
En los niños recién nacidos, ya que son más susceptibles a la
Ropsine.
-
En niños meno

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropsine 2 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de
ropivacaína
Cada bolsa de 100 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Cada bolsa de 200 ml contiene 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Cada bolsa de 250 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Cada bolsa de 500 ml contiene 1000 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Excipientes:
Cada bolsa de 100 ml contiene 14,7 mmol (o 339 mg) de sodio
Cada bolsa de 200 ml contiene 29,5 mmol (o 678 mg) de sodio
Cada bolsa de 250 ml contiene 36,8 mmol (o 847,5 mg) de sodio
Cada bolsa de 500 ml contiene 73,6 mmol (o 1695 mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución para perfusión acuosa transparente, incolora, estéril,
isotónica, isobárica con un pH de 4.0 a 6.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropsine 2 mg/ml solución para perfusión está indicado en el
tratamiento del dolor agudo
En adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:
-
Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente
durante el postoperatorio o
en dolor de parto
-
Bloqueos periféricos
-
Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o
inyecciones intermitentes
en bolo, por ejemplo, tratamiento del dolor post-quirúrgico
En lactantes a partir de 1 año y niños de hasta los 12 años
inclusive:
-
Bloqueo nervioso periférico único y continuo
En neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años de edad inclusive
(peri- y post-operatorio)
-
Bloqueo caudal epidural
-
Perfusión epidural continua
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ropsine sólo debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos
experimentados en anestesia regional.
POSOLOGÍA
_ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD _
La tabla que se muestra a continuaci�