ROPSINE 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Beszerezhető a:

LAPHYSAN S.A.U.

ATC-kód:

N01BB09

INN (nemzetközi neve):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Adagolás:

2 mg/ml inyectable 10 ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Összetétel:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 2 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA EPIDURAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Ropivacaína

Termék összefoglaló:

ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 10 ampollas de 10 ml Autorizado 13/11/2012 Comercializado - ROPIVACAINA INIBSA 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 10 ampollas de 20 ml Autorizado 13/11/2012 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2012-11-13

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPSINE 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropsine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropsine
3. Cómo usar Ropsine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropsine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPSINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropsine
contiene
el principio activo
hidrocloruro de
ropivacaína
el
cual pertenece
a una
clase de
medicamentos denominados anestésicos locales.
Ropsine 2 mg/ml solución inyectable se utiliza en adultos y niños de
todas las edades para el tratamiento
del dolor agudo. Insensibiliza (anestesia) una parte del cuerpo, por
ejemplo, después de cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPSINE
NO USE ROPSINE
-
si es ALÉRGICO (hipersensible) AL HIDROCLORURO DE ROPIVACAÍNA, a
cualquier otro anestésico de tipo
amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropsine (incluidos
en la sección 6),
-
si presenta un VOLUMEN DE SANGRE DISMINUIDO (hipovolemia). Esto le
será mesurado por personal
sanitario,
-
para INYECTARLO EN UN VASO SANGUÍNEO para insensibilizarle una zona
específica de su cuerpo,
-
para INYECTARLO EN EL CUELLO DEL ÚTERO para aliviar el dolor durante
el parto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ropsine
-
En los niños recién nacidos, ya que son más susceptibles a la
Ropsine.
-
En niños menore

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropsine 2 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropsine 2 mg/ml:
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de
ropivacaína
Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Cada ampolla de 20 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Excipientes:
Ropsine 2 mg/ml:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,47 mmol (o 33,9 mg) de sodio
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,95 mmol (o 67,8 mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril,
isotónica, isobárica con un pH de 4.0 a 6.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropsine 2 mg/ml solución inyectable está indicado en el tratamiento
del dolor agudo.
En adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:
-
Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente
durante el postoperatorio o
en dolor de parto
-
Bloqueos periféricos
-
Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o
inyecciones intermitentes
en bolo, por ejemplo, tratamiento del dolor post-quirúrgico
En lactantes a partir de 1 año y niños de hasta los 12 años de edad
inclusive:
-
Bloqueo nervioso periférico único y continuo
En neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años de edad inclusive
(peri- y post-operatorio)
-
Bloqueo caudal epidural
-
Perfusión epidural continua
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ropsine sólo debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos
experimentados en anestesia regional.
POSOLOGÍA
_Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad _
La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis
más habitualmente empleadas en los
diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña
requerida para producir un bloqueo
eficaz.
La
experiencia
clínica
y
el
conocimiento
de
la
condic