Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
Accord Healthcare Limited (8093024)
ropinirole hydrochloride
Filmtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 0,285 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-06-25
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69147.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ropinirol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropinirol Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Accord beachten? 3. Wie ist Ropinirol Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropinirol Accord aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPINIROL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropinirol Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das sogenannte Dopamin. Ropinirol Accord wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angewendet. Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten vor, die Schlafschwierigkeiten und starke Bes Olvassa el a teljes dokumentumot
Ropinirol Accord - 2 - FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 46,276 mg Lactose- Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten glatt. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der Parkinson-Krankheit unter folgenden Bedingungen: Initialbehandlung als Monotherapie, um das Einleiten der Behandlung mit Levodopa hinauszuzögern. In Kombination mit Levodopa über den Verlauf der Erkrankung hinweg1, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten („End-of-Dose“-Fluktuationen oder „On- und Off“-Phasen). Ropinirol ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Parkinson-Krankheit: - 2 - Ropinirol Accord - 3 - Erwachsene Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ropinirol Accord 0,25 mg Filmtabletten sollten dreimal täglich eingenommen werden, zum Verbessern der gastrointestinalen Verträglichkeit vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Einleiten der Behandlung: Die Ropinirol-Initialdosis sollte 0,25 mg, dreimal täglich, über einen Zeitraum von 1 Woche betragen. Im Anschluss kann die Dosis in Schritten von jeweils 0,25 mg, dreimal täglich, nach dem folgenden Schema heraufgesetzt werden: _ _ _ _ _ _ _Tabelle 1 _ WOCHE 1 2 3 4 Ropinirol- Einzeldosis (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Ropinirol- Gesamtdosis/Tag (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 Therapieschema Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 Olvassa el a teljes dokumentumot