ROPINIROL ACCORD 0,25 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a ropinirol

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Ltd.

ATC-kód:

N04BC04

INN (nemzetközi neve):

ropinirole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

21x buborékcsomagolásban OGYI-T-22195 / 01; 21x HDPE tartályban OGYI-T-22195 / 02; 42x buborékcsomagolásban OGYI-T-22195 / 03; 84x HDPE tartályban OGYI-T-22195 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-06-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROPINIROL ACCORD 0,25 MG FILMTABLETTA
ROPINIROL
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Accord 0,25 mg filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropinirol Accord 0,25 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ropinirol Accord 0,25 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ropinirol Accord 0,25 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL ACCORD 0,25 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ropinirol Accord 0,25 mg filmtabletta hatóanyaga a ropinirol, amely
az úgynevezett dopamin
agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták
hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a
dopamin nevű természetes anyag.
A Ropinirol Accord 0,25 mg filmtablettát a Parkinson-kór
kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben
alacsony a dopamin-szint. A ropinirol
hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal
mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.
A Ropinirol Accord 0,25 mg filmtablettát a középsúlyos, illetve
súlyos nyugtalan láb szindróma
kezelésére alkalmazzák.
A középsúlyos illetve sú

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ropinirol Accord 0.25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ropinirolt (ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Segédanyag(ok):
48,71 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 0,25 mg-os
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima, fehér vagy
törtfehér filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek mellett:

Kezdeti kezelésre egyedüli szerként, a levodopa bevezetésének
halasztása céljából.

Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a
levodopa hatása csökken, vagy
egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz („end
of dose”, ill. „on-off” típusú
hullámzás).
Középsúlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma
kezelése (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazásra.
PARKINSON - KÓR
Felnőttek
Az adag hatékonyság és tolerálhatóság szerinti egyéni
beállítása javasolt.
A Ropinirol Accord tablettát naponta háromszor kell bevenni, az
emésztőrendszeri tolerancia javítása
érdekében lehetőleg étkezés közben.
_A kezelés elkezdése_
A kezdő adag egy hétig naponta 3 x 0,25 mg. Utána 3 x 0,25 mg-os
lépésekben emelhető az adag az
alábbiak szerint:
Hét
1
2
3
4
Egyszeri adag (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Teljes napi adag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Kezelési rend_
A kezdeti beállítás után hetenként 3 x 0,5–1 mg-os (1,5–3
mg/nap-os) lépésekben végezhető emelés.
Terápiás hatást rendszerint 3 mg/nap és 9 mg/nap között érnek
el. Ha nem sikerül elégséges
tünetkontrollt elérni, illetve fenntartani, akkor a ropinirol adagja
24 mg/nap-ig emelhető.
OGYI/4273/2012
OGYI/13765/2012
A 24 mg/nap feletti adagokat nem vizsgálták.
Amennyiben a kezelést egy vagy több napra megszakítják,
megfontolandó a keze