Ronoprim 8 mg depottabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Beszerezhető a:

Nordic Prime ApS

ATC-kód:

N04BC04

INN (nemzetközi neve):

ropinirole hydrochloride

Adagolás:

8 mg

Gyógyszerészeti forma:

depottabletter

Engedély dátuma:

2022-04-07

Termékjellemzők

7. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RONOPRIM, DEPOTTABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
27648
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ronoprim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom ved følgende betingelser:

Initial behandling som monoterapi til at udskyde behovet for opstart
af levodopa

Som kombineret behandling med levodopa i sygdomsforløbet, når
virkningen af
levodopa aftager eller bliver uregelmæssig, og der opstår
fluktuationer i den
terapeutiske virkning (end-of-dose fluktuationer eller on-off
fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til virkning og
tolerabilitet. Ronoprim skal
tages en gang daglig, på samme tid hver dag. Depottablettern kan
tages med eller uden
mad (se pkt. 5.2).
Ronoprim skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
_dk_hum_65983_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Initial titrering_
Initialdosis af ropinirol er 2 mg en gang daglig i den første uge,
derefter øges dosis til 4 mg
en gang daglig fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan
ses ved en dosis på
4 mg ropinirol en gang daglig.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol, og som oplever
bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at
skifte til behandling
med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere daglig dosis, delt
i 3 lige store doser.
_Terapeutisk regime_
Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis
af ropinirol
depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol.
Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes
ved en d