Rominervin 10 mg/ml Injekční roztok

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktív összetevők:

Romifidin

Beszerezhető a:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC-kód:

QN05CM

INN (nemzetközi neve):

Romifidine (Romifidini hydrochloridum)

Gyógyszerészeti forma:

Injekční roztok

Terápiás csoport:

koně

Terápiás terület:

Jiná hypnotika a sedativa

Termék összefoglaló:

Kódy balení: 9906787 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Engedély dátuma:

2018-11-12

Betegtájékoztató

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ROMINERVIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rominervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně
Romifidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Romifidini hydrochloridum
10 mg
což odpovídá 8,76 mg romifidinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
2 mg
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Sedativní účinek pro usnadnění manipulace, na drobné
chirurgické zákroky a pro malá
vyšetření.
Jako přípravek k premedikaci před podáním injekčních nebo
inhalačních anestetik.
Na hlubší sedativní účinek/analgezii může být romifidin
používán spolu se syntetickými
opiáty (například s butorfanolem).
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní v posledním měsíci březosti.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat intravenózně přípravky obsahující kombinaci
trimethoprim se sulfonamidem
TMP/S, jestliže byli koně zklidněni romifidinem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jako u jiných veterinárních léčivých přípravků této
skupiny se mohou objevit
následující nežádoucí účinky:
-
bradykardie, která může být těžká,
-
benigní, reverzibilní srdeční arytmie (AV blokáda druhého
stupně a v menší míře sino-
atriální blokáda),
-
hypotenze, následovaná po krátké době hypertenzí,
-
porucha koordinace končetin/ataxie,
-
pocení a zvýšené slinění,
-
hyperglykémie a diuréza,
-
u hřebců může dojít k reverzibilnímu, částečnému prolapsu
penisu,
-
zvýšená citli

Termékjellemzők

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rominervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Romifidini hydrochloridum
10 mg
což odpovídá 8,76 mg romifidinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedativní účinek pro usnadnění manipulace, na drobné
chirurgické zákroky a pro malá
vyšetření.
Jako přípravek k premedikaci před podáním injekčních nebo
inhalačních anestetik.
Na hlubší sedativní účinek/analgezii může být romifidin
používán spolu se syntetickými
opiáty (například s butorfanolem).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koní v posledním měsíci březosti.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat intravenózně přípravky obsahující kombinaci
trimethoprim se sulfonamidem
(TMP/S), jestliže byli koně zklidněni romifidinem.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Sedace léky α2 agonisty, jako je romifidin, může zvýšit
citlivost zadních nohou na hmatové
podněty. Občas se mohou objevit obranné reakce, tj. kopnutí, i u
zdánlivě dobře sedovaných
zvířat.
Veterinární léčivý přípravek je třeba používat s opatrností
u zvířat trpících kardiovaskulárními
nebo respiračními chorobami, jaterní nebo renální insuficiencí a
u zvířat v šoku.
Při použití jako pre-anestetikum musí být před navozením
anestezie sedace zjevná.
Pokud se veterinární léčivý přípravek použije jako součást
procedury anestezie, je třeba
během fáze zotavení pečovat o to, aby byl kůň držen v teplém a
ti