Rolinoz 10 mg comprimate filmate

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

Cetirizinum

Beszerezhető a:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.

ATC-kód:

R06AE07

INN (nemzetközi neve):

Cetirizinum

Adagolás:

10 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimate filmate

db csomag:

N10x2

Recept típusa:

fără prescripție

Gyártó:

World Medicine Ilac San. ve Ticaret A.Ş., Turcia

Engedély dátuma:

2018-01-04

Betegtájékoztató

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR/CONSUMATOR
ROLINOZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Cetirizinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistulu. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rolinoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rolinoz
3.
Cum să luaţi Rolinoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rolinoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROLINOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
din
Rolinoz
este
diclorhidrat
de
cetirizină.
Rolinoz
este
un
medicament
antialergic.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste,
Rolinoz este indicat:
•
pentru
ameliorarea
simptomelor
de
la
nivelul nasului
şi
ochilor
din
rinita
alergică
sezonieră şi perenă.
•
pentru ameliorarea urticariei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ROLINOZ
Nu luaţi Rolinoz
-
dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală
severă cu clearance al creatininei
sub 10 ml/min);
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare
dintre celelalte ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(ingrediente active
înrudite ale altor medicamente).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Rolinoz, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră s

Termékjellemzők

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rolinoz 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg;
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 35
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu incizie pe ambele
părţi.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani:
−
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale şi
oculare ale rinitei alergice
sezoniere şi perene.
−
Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei
cornice idiopatice.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani_
_ _
5 mg de două ori pe zi (1/2 comprimat de două ori pe zi).
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_
_ _
10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Comprimatele se vor înghiți întregi cu un pahar de lichid.
_Pacienţi vârstnici_
_ _
Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la
vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală
să fie normală.
_Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă_
_ _
Nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/
siguranţă la pacienţii cu insuficienţă
renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale
renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu
poate
fi
utilizat
un
tratament
alternativ,
intervalele
dintre
dozele
administrate
trebuie
să
fie
individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se
va consulta tabelul următor şi se va ajusta
doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze,
este necesară estimareaclearance-
ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min. Valoarea
clearanceului creatininei Clcr (ml/min)
poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice
(mg/