ROJAZOL 200 mg vagitoriji 200 mg/1 vagitorija vagitorija

Ország: Bosznia-Hercegovina

Nyelv: horvát

Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktív összetevők:

Миконазол

Beszerezhető a:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC-kód:

G01AF04

INN (nemzetközi neve):

mikonazol

Adagolás:

200 mg/1 vagitorija

Gyógyszerészeti forma:

vagitorija

Összetétel:

1 vagitorija sadrži: 200 mg mikonazol

db csomag:

7 vagitorija, 1 Al/PE strip, u kutiji

Recept típusa:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Gyártó:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Hrvatska

Engedélyezési státusz:

Važeći

Engedély dátuma:

2018-09-19

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU
ROJAZOL 200 mg vagitoriji
200 mg, vagitoriji
mikonazolnitrat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što su ROJAZOL vagitoriji i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ROJAZOL vagitorije?
3.
Kako primjenjivati ROJAZOL vagitorije?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROJAZOL vagitorije?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTO SU ROJAZOL VAGITORIJI I ZA ŠTO SE KORISTE?
ROJAZOL
sadrži
djelatnu
tvar
mikonazol,
derivat
imidazola
iz
skupine
lijekova
koji
se
nazivaju
antimikotici. Mikonazol ima protugljivično djelovanje.
ROJAZOL vagitoriji koriste se za liječenje infekcija rodnice
uzrokovanih gljivicama iz roda Candida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ROJAZOL VAGITORIJE?
Nemojte primjenjivati ROJAZOL vagitorije:
-
ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi sastojak lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Upozorenje i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego koristite
ROJAZOL vagitorije.
ROJAZOL vagitoriji ne smiju se koristiti istovremeno s kondomom od
lateksa ili dijafragmom od lateksa.
Razlog tomu je što ROJAZOL vagitoriji mogu oštetiti proizvode od
lateksa i narušiti njihovu učinkovitost.
Konzultirajte se s Vašim liječnikom o drugoj metodi kontracepcije
dok koristite ROJAZOL vagitorije.
Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije
preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave
preosjetljivosti prekinite primjen

Termékjellemzők

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROJAZOL 200 mg vagitoriji
200 mg, vagitoriji
mikonazolnitrat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan vagitorij sadrži 200 mg mikonazolnitrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorij.
Rojazol 200 mg vagitoriji su bijele boje, duljine oko 32 mm i promjera
oko 12 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rojazol vagitoriji namijenjeni su lokalnom liječenju:
-
vulvovaginitisa uzrokovanog gljivicama iz roda
Candida
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna doza jednaka je jednom vagitoriju.
Liječenje se provodi u trajanju 7 dana bez prekida, čak i ako
simptomi nestanu već nakon
nekoliko dana. Liječenje se provodi i tijekom menstruacije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Ne preporučuje
se primjena u djece.
Način primjene
Rojazol vagitoriji namijenjeni su za primjenu u rodnicu.
Vagitoriji se primjenjuju navečer, prije spavanja. Vagitorij je
potrebno staviti što dublje u rodnicu,
najbolje ležeći na leđima.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i
angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje
na preosjetljivost ili
nadraženost, liječenje treba prekinuti.
Istovremena uporaba kondoma ili dijafragmi od lateksa s vaginalnim
antiinfektivnim pripravcima
može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava od lateksa.
Stoga se ROJAZOL vagitoriji ne
smiju koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od
lateksa.
4.5
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9. S
obzirom na ograničenu
sistemsku raspoloživost nakon vaginalne primjene, vrlo su rijetke
klinički značajne interakcije. U
bo