ROCALTROL 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

calcitriol

Beszerezhető a:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kód:

A11CC04

INN (nemzetközi neve):

calcitriol

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01214 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1986-01-01

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula
Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula
kalcitriol
Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol 0,25 és 0,5 mikrogramm lágy
kapszula (továbbiakban
Rocaltrol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol kapszula és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Rocaltrol kapszula hatóanyaga a kalcitriol, mely a D-vitamin
anyagcseretermékeinek csoportjába
tartozik.
A Rocaltrol kapszula a következő betegségek kezelésére szolgál:
-
veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális
oszteodisztrófia);
-
a nők változókor után jelentkező csontritkulása, melyet más
néven poszt-menopauzás
oszteoporózisnak is neveznek;
-
műtétet követően kialakult vagy ismeretlen eredetű csökkent
mellékpajzsmirigy-működés
(hipoparatireózis);
-
D-vitamin-függő anyagcsere-betegség (D-vitamin-dependens rahitisz);
-
a vér alacsony

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
ROCALTROL 0,5 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula:
0,25 μg kalcitriolt tartalmaz kapszulánként.
Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula:
0,5 μg kalcitriolt tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer 2,87-4,37 mg szorbitot tartalmaz 0,25 mikrogramm lágy
kapszulánként.
Ez a gyógyszer 2,87-4,36 mg szorbitot tartalmaz 0,5 mikrogramm lágy
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
_Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula_
_ _
_ _:
_ _ egyik oldalán barnásvörös-narancsvörös, másik oldalán
fehér-szürkéssárga, ill. szürkés narancssárga, átlátszatlan,
ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött
160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, ill. enyhén
sárgás, enyhén barnás színű, enyhe,
jellemző szagú olajos folyadék.
_Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula_
_ _
_ _:
_ _ barnásvörös-narancsvörös színű, átlátszatlan, ovális
alakú,
lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta,
csaknem színtelen, ill. enyhén sárgás,
enyhén barnás színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, különösen haemodialysis
kezelés alatt álló betegek
osteodystrophiája.
Postoperativ hypoparathyreosis.
Idiopathiás hypoparathyreosis.
D-vitamin dependens (más néven pseudo-D-vitaminhiányos) rachitis.
Hypophosphataemiával járó D-vitamin rezisztens rachitis.
Denzitometriával vagy röntgenvizsgálattal is alátámasztott,
diagnosztizált postmenopausás
osteoporosis.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Általános irányelvek_
Az optimális napi dózist a szérumkalciumszinttől függően kell
meghatározni.
A terápiát mindig a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni, a
dózis csak a szérumkalciumszint gondos
monitorozása me