Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kalcitriol
Paranova Läkemedel AB
A11CC04
calcitriol
0,25 mikrogram
Kapsel, mjuk
sorbitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; kalcitriol 0,25 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Kalcitriol
Avregistrerad
2003-01-30
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ROCALTROL 0,25 MIKROGRAM MJUKA KAPSLAR kalcitriol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Rocaltrol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rocaltrol 3. Hur du tar Rocaltrol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rocaltrol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ROCALTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcitriol är det naturliga hormonet som bildas från vitamin D 3 i njurar och lever. Kalcitriol ökar upptaget av kalcium i tarmen och reglerar benstommens hårdhet. Rocaltrol används vid sjukdomstillstånd som beror på försämrat upptag och felaktig omsättning av kalcium (kalk) till följd av kalcitriolbrist. Exempelvis vid brist på bisköldkörtelhormon, vid engelska sjukan (uppmjukning av skelettet) och vid försvagning av benstommen. Kalcitriol som finns i Rocaltrol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ROCALTROL TA INTE ROCALTROL: • om du är allergisk mot kalcitriol (eller annat läkemedel i samma klass) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har problem med för höga kalciumhalter i blodet. • om du har tecken på överskott av vitamin D. VARNINGAR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS NAMN Rocaltrol 0,25 mikrogram mjuka kapslar 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 0,25 mikrogram kalcitriol Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,87 – 4,37 mg sorbitol i varje 0,25 mikrogram kapsel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 L ÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk Brunorange/vit oval kapsel 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sjukdomar orsakade av störd absorption och homeostas av kalcium som kan bero på minskad produktion av endogent 1,25 dihydroxikolekalciferol, dvs renal osteodystrofi, osteomalaci, idiopatisk och postoperativ hypoparatyreoidism samt pseudohypoparatyreoidism. Även sjukdomar såsom vitamin D-beroende rakitis, vitamin D-brist rakitis och vitamin D-resistent rakitis. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Den optimala dosen av Rocaltrol anpassas individuellt. Kapslarna skall sväljas hela. _Inställningsdos:_ Initialt ges 0,25 mikrogram (1 kapsel) dagligen. Dagsdosen ökas sedan med 0,25 mikrogram varannan till var fjärde vecka tills optimal dos har uppnåtts. Under denna period skall kalciumnivån i serum kontrolleras minst två gånger i veckan. _Underhållsdos: _ Den optimala dagsdosen är vanligen 0,5-2 mikrogram. I regel är det ej nöd- vändigt att överskrida 5 mikrogram/dag. För patienter med normala eller endast obetydligt sänkta kalciumnivåer i serum kan 0,25 mikrogram varannan dag vara tillräcklig dos. _Behandlingskontroll:_ Regelbunden kontroll av serumkalciumkoncentrationen bör företas minst två gånger i veckan under inställningsperioden. Vid normal underhållsdos skall serumkalcium och serumkreatinin samt blodtryck kontrolleras minst en gång i månaden. Det gäller även patienter, som behandlats en längre tid och som förefaller vara väl inställda. Risken för hyperkalcemi tycks öka markant när mineraliseringsprocessen normaliseras _ _ och dosen bör därför vanligen reduceras allt eftersom skelettsjukdomen läker. Stor försi Olvassa el a teljes dokumentumot