ROACCUTAN®

Ország: Kuba

Nyelv: spanyol

Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktív összetevők:

Isotretinoína

Beszerezhető a:

Catalent Germany Eberbach GmbH.

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

Isotretinoína

Adagolás:

20 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula blanda

Gyártó:

Catalent Germany Eberbach GmbH.; F. Hoffman-La Roche S.A.

Termék összefoglaló:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas blandas cada uno.

Engedélyezési státusz:

Aprobado

Engedély dátuma:

2004-08-05

Termékjellemzők

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROACCUTAN®
(Isotretionina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 cápsulas blandas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Eberbach,
Alemania.
Fabricante del Producto terminado y empacador
primario y secundario alterno.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-116-D10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de agosto del 2004
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Isotretinoína
20,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses: F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
24 meses: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Eberbach,
Alemania.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Formas graves de acné (como el acné nodular, el acné conglobata o
el acné con riesgo de
cicatrices
permanentes)
que
se
hayan
mostrado
resistentes
a
ciclos
adecuados
de
tratamiento convencional con antibióticos sistémicos y terapias
tópicas.
CONTRAINDICACIONES:
Roaccutan está contraindicado: en mujeres embarazadas y en periodo de
lactancia (véase
Advertencias y precauciones y Embarazo y lactancia). En mujeres en
edad fértil a menos
que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del
embarazo (véase
Advertencias y precauciones y Embarazo y lactancia).
En
pacientes
con
hipersensibilidad
a
la
isotretinoína
o
a
alguno
de
sus
excipientes.
Roaccutan contiene aceite de soja, aceite de soja parcialmente
hidrogenado y aceite de soja
hidrogenado, por tanto, está contraindicado en los pacientes
alérgicos a la soja.
Roaccutan también está contraindicado en los pacientes:
Hipersensibles al principio activo o
a
cualquiera
de
los
excipientes.
Con
insuficiencia
hepática.
Con
hipervitaminosis
A
preexistente. Con concentraciones sanguí