Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RIVASTIGMIN
3M Health Care Limited
N06DA03
RIVASTIGMINE
9,5 mg/24 timer
depotplastre
18. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVASTIGMIN ”3M HEALTHCARE”, DEPOTPLASTRE 0. D.SP.NR. 28285 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmin ”3M Healthcare” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4,6 mg/24 timer: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 4,15 cm 2 indeholder 7,17 mg rivastigmin. 9,5 mg/24 timer: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer. Hvert depotplaster på 8,3 cm 2 indeholder 14,33 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm eller 3,5 cm x 2,6 cm med afrundede hjørner. Hvert plaster består af en kombination af et aftageligt, gennemsigtigt dæklag, et funktionslag bestående af DIA-matrix og et beskyttelseslag på bagsiden. Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R5" eller ”R10” i et gentagelsesmønster. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Som ved al behandling af patienter med demens bør rivastigminterapi kun _50426_spc.docx_ _Side 1 af 16_ påbegyndes, hvis der er en omsorgsgivende person, som løbende vil administrere og holde øje med behandlingen hos patienten. Dosering DEPOTPLASTRE RIVASTIGMINFRIGIVELSE PR. 24 TIMER _IN VIVO _ Rivastigmin ”3M Healthcare” 4,6 mg/24 timer 4,6 mg Rivastigmin ”3M Healthcare” 9,5 mg/24 timer 9,5 mg Rivastigmin ”3M Healthcare” 13,3 mg/24 timer* 13,3 mg *Dosisstyrken med 13,3 mg/24 timer kan ikke opnås med dette produkt. For tilstande, hvor denne styrke skal anvendes, henvises til andre rivastigmin-produkter med tilgængelige depotplastre med en styrke på 13,3 mg/24 timer. Initialdosis Behandlingen indledes med 4,6 mg/24 timer. Vedligeholdelsesdosis Efter Olvassa el a teljes dokumentumot