RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rivaroxaban

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

rivaroxaban

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24053 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-04-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN ONKOGEN 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN ONKOGEN 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Onkogen 15 mg és 20 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Rivaroxaban Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Onkogen hatóanyaga a rivaroxabán. A Rivaroxaban
Onkogent felnőtteknél
alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben abban az esetben, ha
Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációnak
neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Onkogen 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Onkogen 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RIVAROXABAN ONKOGEN 15 MG FILMTABLETTA
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
21,75 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
RIVAROXABAN ONKOGEN 20 MG FILMTABLETTA
20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
29,00 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A RIVAROXABAN ONKOGEN 15 MG FILMTABLETTA vörös, kerek, 5,6

0,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán
domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „15”
jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta.
A RIVAROXABAN ONKOGEN 20 MG FILMTABLETTA barnásvörös, 6,6

0,2 mm átmérőjű, kerek, mindkét
oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „20”
jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem-valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők_
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
és 50 kg közötti (15 mg-os
hatáserősség) vagy 50 kg feletti testtömegű (20 mg-os
hatáserősség) gyermekeknél és (18 évesnél
fiatalabb) serdülőknél, legalább 5 nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
OGYÉI/35460/2021
OGYÉI/35461/2021
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALK