Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastische middelen
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:Non-Hodgkin lymfoom (NHL)Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een stadium III-IV folliculair lymfoom die chemo resistent zijn of worden in hun tweede of latere terugval na chemotherapie. Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positieve diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom in combinatie met HAK (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie. Chronische lymfatische leukemie (CLL)Rituzena in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL. Slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en de veiligheid voor patiënten die eerder werden behandeld met monoklonale antilichamen met inbegrip van Rituzenaor patiënten vuurvaste vorige Rituzena plus chemotherapie. Granulomatosis met polyangiitis-en microscopische polyangiitisRituzena, in combinatie met glucocorticoïden, is geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatosis met polyangiitis (Wegener) (GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Revision: 7
teruggetrokken
2017-07-13
80 B. BIJSLUITER 81 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RITUZENA 100 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RITUZENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS RITUZENA? Rituzena bevat de werkzame stof “rituximab”. Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt. Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen. Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling van: A) NON-HODGKINLYMFOOM Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft. Rituzena kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd. B) CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg rituximab. Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab. Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimeer muis/humaan monoklonaal antilichaam bestaande uit een geglycosyleerd immunoglobuline met humane IgG1 constante regio’s en muizen lichte- en zware-keten variabele regio sequenties. Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties: Non-Hodgkinlymfoom (NHL) Rituzena is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III- IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie. Rituzena monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie. Rituzena is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom. Chronische lymfatische leukemie (CLL) Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en re Olvassa el a teljes dokumentumot