Risedronato de sódio Alter 30 mg Comprimido revestido por película

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Risedronato de sódio

Beszerezhető a:

Alter, S.A.

ATC-kód:

M05BA07

INN (nemzetközi neve):

Risedronate sodium

Adagolás:

30 mg

Gyógyszerészeti forma:

Comprimido revestido por película

Összetétel:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 34.43 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

Osztály:

9.6.2 - Bifosfonatos

Recept típusa:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

risedronic acid

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5123328 CNPEM: 50048287 CHNM: 10029694 Grupo Homogéneo: N/A

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2008-07-11

Betegtájékoztató

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Risedronato de Sódio Alter 30 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de Sódio Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de Sódio Alter
3. Como tomar Risedronato de Sódio Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de Sódio Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de Sódio Alter e para que é utilizado
O que é Risedronato de Sódio Alter
O Risedronato de Sódio Alter pertence a um grupo de fármacos não
hormonais
denominados
bifosfonatos,
utilizados
no
tratamento
de
doenças
ósseas.
O
Risedronato de Sódio Alter atua diretamente sobre os seus ossos,
tornando-os mais
fortes e diminuindo o risco de fratura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do
esqueleto e
substituído por osso novo.
Na doença de Paget, este processo de remodelação decorre depressa
demais e de
uma forma desordenada. O novo osso produzido é mais frágil que o
normal e os
ossos afetados podem aumentar de volume, sofrer fraturas e ser
dolorosos. A
administração do Risedronato de Sódio Alter normaliza o processo de
remodelação
óssea, conduzindo á formação de uma estrutura óssea mais normal e
forte.
Para que é utilizado o Risedronato de Sódio Alter
Tratamento da

Termékjellemzők

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de Sódio Alter 30 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de risedronato
de sódio
(equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém:
Lactose: 2 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio: 1,7 mg mg (sob a forma de risedronato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença óssea de Paget.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária recomendada para o adulto é de 1 comprimido de 30 mg,
administrado
por via oral, durante dois meses. Nos casos em que se considera estar
indicada a
repetição do tratamento (pelo menos 2 meses após o primeiro ciclo
terapêutico), o
Risedronato de Sódio Alter pode ser administrado na mesma dose e
durante o
mesmo período de tempo.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste de dose dado que a biodisponibilidade,
distribuição e
eliminação foram similares nos idosos (> 60 anos) quando comparados
com sujeitos
mais jovens.
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado. O uso de risedronato de sódio está contraindicado em
doentes com
compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30
ml/min) (ver secções
4.3 e 5.2).
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
População pediátrica
Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças com
idade inferior a 18
anos dado não existirem dados suficientes relativamente à segurança
e eficácia (ver
secção 5.1).
Modo de administração
A absorção do risedronato de sódio é afetada pelo consumo de
alimentos; assim,
para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar
Risedronato