Risedronatnatrium "Amneal" 30 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

RISEDRONATNATRIUM

Beszerezhető a:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kód:

M05BA07

INN (nemzetközi neve):

risedronate sodium

Adagolás:

30 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Termékjellemzők

9. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 30 MG
1.
D.SP.NR.
27179
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium ”Amneal”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatrium
hemipentahydrat) svarende til 27,8 mg risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 147,6 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid til off-white, cirkulær, filmovertrukket bikonveks tablet,
præget med ”L” på den ene
side og ”30” på den anden.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Pagets knoglesygdom.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede daglige dosis til voksne er én tablet à 30 mg oralt i
2 måneder. Hvis
genbehandling anses for nødvendig (mindst 2 måneder efter første
behandling), kan en ny
behandling med samme dosis og af samme varighed gives. Optagelsen af
Risedronatnatrium ”Amneal” påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre tilstrækkelig
optagelse skal patienten derfor indtage Risedronatnatrium
”Amneal”:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler
eller drikke (bortset fra almindeligt vand).
_46682_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan
Risedronatnatrium
”Amneal” tages mellem to måltider eller om aftenen på samme
tidspunkt hver dag under
streng overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at
Risedronatnatrium
”Amneal” tages fastende:

Mellem to måltider: Risedronatnatrium ”Amneal” skal tages mindst
2 timer før og
mindst 2 timer efter indtagelse af føde, andre lægemidler eller
drikke (bortset fra
almindeligt vand).

Om aftenen: Risedronatnatrium ”Amneal” skal tages mindst 2 timer
efter dagens sidste
måltid, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt
vand). Risedrona