Rinvoq

Ország: Európai Unió

Nyelv: cseh

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

upadacitinib

Beszerezhető a:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-kód:

L04AA44

INN (nemzetközi neve):

upadacitinib

Terápiás csoport:

Imunosupresiva

Terápiás terület:

Artritida, revmatoidní

Terápiás javallatok:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Termék összefoglaló:

Revision: 17

Engedélyezési státusz:

Autorizovaný

Engedély dátuma:

2019-12-16

Betegtájékoztató

89
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
90
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RINVOQ 15 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
RINVOQ 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
RINVOQ 45 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
upadacitinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ
užívat
3.
Jak se přípravek RINVOQ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RINVOQ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RINVOQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. Patří do
skupiny léčiv nazývaných inhibitory
Janusových kináz. Tím, že snižuje v těle aktivitu enzymu
zvaného „Janusova kináza“, přípravek
RINVOQ snižuje zánět u následujících onemocnění:

Revmatoidní artritida

Psoriatická artritida

Axiální s

Termékjellemzők

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu odpovídající 15 mg
upadacitinibu.
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu odpovídající 30 mg
upadacitinibu.
RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hemihydrát
upadacitinibu odpovídající 45 mg
upadacitinibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm
s potiskem „a15“ na jedné straně.
RINVOQ 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Červené podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem
„a30“ na jedné straně.
RINVOQ 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté až skvrnitě žluté podlouhlé bikonvexní tablety s
prodlouženým uvolňováním o velikosti
14 × 8 mm s potiskem „a45“ na jedné straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až
těžké aktivní revmatoidní artritidy
u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí
na jedno nebo více chorobu
modifiku