Rifater 50 mg/120 mg/300 mg obložene tablete

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

izoniazid; pirazinamid; rifampicin

Beszerezhető a:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC-kód:

J04AM05

INN (nemzetközi neve):

izoniazid; pirazinamid; rifampicin

Gyógyszerészeti forma:

obložena tableta

Összetétel:

izoniazid 50 mg / 1 tableta  pirazinamid300 mg / 1 tableta  rifampicin120 mg / 1 tableta; pirazinamid 300 mg / 1 tableta  rifampicin120 mg / 1 tableta; rifampicin 120 mg / 1 tableta

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

100 tableta

Recept típusa:

Rp

Terápiás csoport:

rifampicin, pirazinamid in izoniazid

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (5 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2016-03-26

Betegtájékoztató

JAZMP-T/044-15.06.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
RIFATER 50 MG/120 MG/300 MG OBLOŽENE TABLETE
izoniazid/rifampicin/pirazinamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rifater in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rifater
3.
Kako jemati zdravilo Rifater
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rifater
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1. KAJ JE ZDRAVILO RIFATER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Rifater
vsebuje
tri
različne
učinkovine:
izoniazid,
rifampicin
in
pirazinamid.
Vse
tri
učinkovine spadajo v skupino zdravil, imenovanih protituberkulozna
zdravila. Njihovo delovanje
temelji na uničenju bakterije, ki povzroča tuberkulozo.
Zdravilo Rifater se uporablja za zdravljenje pljučne tuberkuloze
(TBC).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RIFATER
NE JEMLJITE ZDRAVILA RIFATER:
✕
če ste alergični na
−
rifampicin,
−
izoniazid,
−
pirazinamid,
−
ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Znaki alergijske reakcije vključujejo: izpuščaj, težave s
požiranjem, oteženo dihanje, otekanje
ust, obraza, vratu in jezika.
✕
če imate rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zlatenico),
✕
če se sočasno zdravite s sakvinavirjem ali ritonavirjem zaradi
okužbe z virusom HIV (glejte poglavje
“Druga zdravila in zdravilo Rifater”).
Ne jemljite zdravila Rifater, če se kaj od zgoraj navedenega nanaša
na vas. Če ste negotov

Termékjellemzők

JAZMP-T/044-15.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Rifater 50 mg/120 mg/300 mg obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 50 mg izoniazida, 120 mg rifampicina in
300 mg pirazinamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 105 mg
saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
obložene tablete
Tablete so svetlo rožnate barve, gladke, svetleče, okrogle in
obložene s sladkorjem.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rifater je indicirano za zdravljenje pljučne tuberkuloze.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila Rifater je priporočljiva v uvodni intenzivni fazi
kratkotrajnega zdravljenja pljučne
tuberkuloze. Med to fazo, ki traja 2 meseca, je zdravilo Rifater treba
uporabljati redno, vsak dan. V istem
časovnem obdobju je priporočena sočasna uporaba etambutola ali
intramuskularnega streptomicina.
Ena tableta zdravila Rifater vsebuje izoniazid (INH), pirazinamid (Z)
in rifampicin (RAMP) v takšnem
razmerju, da je mogoče odmerek 9–12 mg/kg RAMP, 4–5 mg/kg INH in
23–30 mg/kg Z doseči s 3
tabletami na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, 4 tabletami
pri bolnikih, ki tehtajo 40–49 kg, 5
tabletami pri bolnikih, ki tehtajo 50–64 kg, in 6 tabletami pri
bolnikih, ki tehtajo 65 kg ali več.
Zdravilo Rifater je treba uporabiti v enkratnem odmerku, po možnosti
na prazen želodec in vsaj 30 minut
pred jedjo ali pa 2 uri po jedi, da se zagotovi hitra in popolna
absorpcija.
Ko je uvodna intenzivna faza končana, je zdravljenje mogoče
nadaljevati s kombinacijo rifampicina in
izoniazida (zdravilo Rifinah); tudi to je treba uporabljati vsak dan.
Če je ta shema uporabljena pravilno, je 100 odstotno učinkovita in
recidivov je zelo malo, če sploh kaj.
Klinične ugotovitve kažejo, da se ti na splošno pojavijo v prvih 6
mesecih po prenehanju zdravljenja in z
bacili, ki so povsem občutljivi za uporabljena zdravila, tako da
zdravil za nadaljn