Riastap 1 g sol. inj./perf. (pdr.) i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: francia

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Fibrinogène humain 900 mg - 1300 mg

Beszerezhető a:

CSL Behring GmbH

ATC-kód:

B02BB01

INN (nemzetközi neve):

Human Fibrinogen

Adagolás:

1 g

Gyógyszerészeti forma:

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Összetétel:

Fibrinogène humain

Az alkalmazás módja:

Voie intraveineuse

Terápiás terület:

Fibrinogen, Human

Termék összefoglaló:

CTI code: 380073-01 - Taille de l'emballage: 1 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04047725112522 - Code CNK: 2765667 - Mode de livraison: Prescription médicale

Engedélyezési státusz:

Commercialisé: Oui

Engedély dátuma:

2010-10-21

Betegtájékoztató

CSL BEHRING
RIASTAP 1G
PI/BE/FR, REV.: 21-FEB-2023 / EDITORIAL UPDATE SECTION “THE
FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR
HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY”
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIASTAP 1 G
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Fibrinogène humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Riastap et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Riastap
3.
Comment utiliser Riastap
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Riastap
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIASTAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
_QU’EST-CE QUE RIASTAP?_
Riastap est contient du fibrinogène humain qui est une protéine
importante de la coagulation
du sang. Le déficit en fibrinogène signifie que le sang ne coagule
pas aussi rapidement qu'il
devrait,
ce
qui
a
comme
conséquence
une
plus
grande
tendance
au
saignement.
Le
remplacement du fibrinogène humain avec Riastap rétablira les
mécanismes de coagulation.
_DANS QUEL CAS EST UTILISÉ RIASTAP?_
Riastap est utilisé pour le traitement de l’hémorragie due à un
déficit congénital en fibrinogène
(hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance au saignement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER RIASTAP
Les rubriques suivan

Termékjellemzők

CSL BEHRING
RIASTAP 1G
SPC/BE/NL, REV.: 21-FEB-2023 / EDITORIAL UPDATE SECTION 6.6.
“SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER
HANDLING”
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Riastap 1g
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riastap se présente sous la forme d’une poudre pour solution
injectable ou pour perfusion
contenant 1 g de fibrinogène humain par flacon.
Le
produit
reconstitué
avec
50
ml
d’eau
pour
préparations
injectables
contient
approximativement 20 mg/ml de fibrinogène humain.
Le
contenu
de
fibrinogène
est
déterminé
conformément
à
la
monographie
de
la
Pharmacopée Européenne pour fibrinogène humain.
Excipients à effet notoire:
Sodium jusqu’à 164 mg (7,1 mmol) pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour injection ou pour perfusion.
Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement des saignements chez
les patients présentant
une hypo- ou une afibrogénémie congénitale avec une tendance aux
saignements.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le
traitement des troubles de coagulation.
_POSOLOGIE_
La posologie et la durée d’un traitement de substitution dépendent
de la sévérité des
troubles, de l’importance et du lieu de l’hémorragie et l’état
clinique du patient..
La concentration (fonctionnelle) en fibrinogène doit être
déterminée afin de calculer la
posologie individuelle. La posologie et la fréquence de
l'administration doivent être
déterminées
sur
une
base
individuelle
par
la
mesure
régulière
de
la
concentration
plasmatique en fibrinogène et le contrôle continu de l'état
clinique du patient et d'autres
traitements de substitution utilisé.
Les valeurs normales sont comprises entre 1.5 à 4.5 g/l. Le seuil
critique de fibrinogè