Riastap 1 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Ország: Belgium

Nyelv: holland

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Humaan Fibrinogeen 900 mg - 1300 mg

Beszerezhető a:

CSL Behring GmbH

ATC-kód:

B02BB01

INN (nemzetközi neve):

Human Fibrinogen

Adagolás:

1 g

Gyógyszerészeti forma:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Összetétel:

Humaan Fibrinogeen

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Fibrinogen, Human

Termék összefoglaló:

CTI-code: 380073-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725112522 - CNK-code: 2765667 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Engedélyezési státusz:

Gecommercialiseerd: Ja

Engedély dátuma:

2010-10-21

Betegtájékoztató

CSL BEHRING
RIASTAP 1G
PI/BE/NL, REV.: 21-FEB-2023 / EDITORIAL UPDATE SECTION “THE
FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR
HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY”
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIASTAP 1 G
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Humaan fibrinogeen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u..
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Riastap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIASTAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS RIASTAP?_
Riastap bevat humaan fibrinogeen, een eiwit dat een belangrijke rol
speelt in de bloedstolling
(coagulatie).
Een tekort aan fibrinogeen betekent dat het bloed niet zo snel stolt
als het zou moeten. Daardoor
ontstaat er een grotere neiging tot bloedingen. Door humaan
fibrinogeen te vervangen door
Riastap worden de stollingsmechanismen weer hersteld.
_WAARVOOR WORDT RIASTAP GEBRUIKT?_
Riastap wordt gebruikt voor het behandelen van acute bloedingen bij
patiënten met een
aangeboren fibrinogeentekort (hypo- or afibrinogenemia) en met
bloedingsneiging.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening
moet houden voordat hij
Riastap aan u voorschrijft.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Termékjellemzők

CSL BEHRING
RIASTAP 1G
SPC/BE/NL, REV.: 21-FEB-2023 / EDITORIAL UPDATE SECTION 6.6 “SPECIAL
PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER
HANDLING”
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riastap 1g
Poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Riastap 1g wordt aangeboden onder de vorm van een poeder voor
oplossing voor injectie
of infusie en bevat 1 g humaan fibrinogeen per injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 20 mg/ml humaan fibrinogeen na
reconstitutie met 50 ml
water voor injectie.
De hoeveelheid stolbaar fibrinogeen wordt bepaald volgens de
monografie van de
Europese Farmacopee voor humaan fibrinogeen
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium tot 164 mg (7.1 mmol) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie/ injectie.
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale hypo-, of
afibrinogenemie met
bloedingsneiging.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met
de behandeling van stollingsziekten.
CSL BEHRING
RIASTAP 1G
SPC/BE/NL, REV.: 21-FEB-2023 / EDITORIAL UPDATE SECTION 6.6 “SPECIAL
PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER
HANDLING”
_DOSERING_
De dosering en de duur van de substitutiebehandeling is afhankelijk
van de ernst van de
stoornis, de locatie en ernst van de bloeding en de klinische toestand
van de patiënt.
De (functionele) fibrinogeenspiegel dient te worden bepaald om de
individuele dosis te
berekenen. De hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten op
individuele basis
worden bepaald door regelmatige meting van de individuele
plasmaconcentratie van
fibrinogeen en een continue monitoring van de klinische toestand van
de patiënt en
overige toegepaste substitutietherapieën.
De
normale
plasma
fibrinogeenspiegel
ligt
tussen
1.5
–
4,5
g/l.
De
kritische
fibrinogeenconcentratie in plasma