Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Brekspiprazol
ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AX16
Brekspiprazol
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI REXULTI 1 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR • _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 1 mg brekspiprazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, düşük yoğunluklu hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, opadry 03A420002 yellow ( hipromelloz 2910 (6cP), talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit ). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _REXULTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _REXULTI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _REXULTI NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _REXULTI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. REXULTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REXULTI, antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde brekspiprazol içerir. REXULTI, açık sarı renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir yüzünde “BRX” ve “1” yazılı tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile PVC/Al fol Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REXULTI 1 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Brekspiprazol 1 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütü) 47,4 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Açık sarı renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir yüzünde “BRX” ve “1” yazılı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR REXULTI, yetişkin hastalarda şizofreni tedavisinde endikedir. REXULTI, majör depresif bozukluk (MDD) tedavisinde antidepresanlara ek tedavi olarak kullanımda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ŞIZOFRENI REXULTI için önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına 1 ila 4. günler arasında günde bir kez 1 mg’dır. Önerilen hedef doz aralığı günde bir kez 2 mg ila 4 mg arasındadır. Hastanın klinik yanıtı ve tolerabilitesine bağlı olarak 5 ila 7. günler arasında günde bir kez 2 mg ve daha sonra 8. günde 4 mg olarak titre edilebilir. Önerilen günlük maksimum doz 4 mg’dır. _Diğer antipsikotiklerden brekspiprazole geçiş _ Diğer antipsikotiklerden brekspiprazole geçilirken aşamalı çapraz titrasyon düşünülmelidir. Brekspiprazol tedavisine başlanırken önceki tedavinin aşamalı olarak kesilmesi gerekir. 2 / 23 _Brekspiprazolden diğer antipsikotiklere geçiş _ Brekspiprazolden diğer antipsikotiklere geçilirken, kademeli bir çapraz titrasyon gerekmez. Brekspiprazol kesilirken yeni antipsikotik ilaca en düşük dozda başlanmalıdır. Brekspiprazolün plazma konsantrasyonunun kademeli olarak düşeceği ve 1 ila 2 hafta içinde tamamen elimine edileceği dikkate al Olvassa el a teljes dokumentumot