Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 in 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 in 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Pooblaščeni
2010-03-11
89 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/612/010 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/612/011 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/612/012 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revolade 12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _ _ 90 PODATKI NA VMESNI ŠKATLI SKUPNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 84 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET (3 PAKIRANJA PO 28 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) – BREZ MODREGA OKENCA – 12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete eltrombopag 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 91 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/612/012 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revolade 12,5 mg 92 PODATKI, KI MOR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Revolade 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina. Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina. Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina. Revolade 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1’ in ’12.5’ na eni strani. Revolade 25 mg filmsko obložene tablete Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS NX3’ in ‘25’ na eni strani. Revolade 50 mg filmsko obložene tablete Rjave, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS UFU’ in ’50’ na eni strani. Revolade 75 mg filmsko obložene tablete Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 10,3 mm in oznakama ‘GS FFS’ in ’75’ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 3 Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov, ki so star Olvassa el a teljes dokumentumot