REVAXIS, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Beszerezhető a:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-kód:

J07CA01

INN (nemzetközi neve):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

Gyógyszerészeti forma:

Suspensie voor injectie

Összetétel:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AZIJNZUUR (E 260) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Az alkalmazás módja:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Terápiás terület:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Engedély dátuma:

2018-08-21

Betegtájékoztató

BS18055 / 01 / januari 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid antigen(en).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door
te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is REVAXIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie • als u of
u kind allergisch bent/ is (overgevoelig)
1. WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
REVAXIS is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Dit vaccin helpt om de bescherming tegen
difterie, tetanus en poliomyelitis (polio) te stimuleren (te boosten).
Wanneer een injectie REVAXIS wordt gegeven, zal de natuurlijke
afweer van het lichaam een bescherming tegen deze verschillende
ziekten produceren.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die dit vaccin of een gelijkaardig
vaccin in het verleden hebben gekregen. REVAXIS mag niet worden
gegeven als eerste vaccin (primaire reeks) tegen difterie, tetanus en
poliomyelitis (polio).
REVAXIS moet worden toegediend volgens de nationale
aanbevelingen en/of plaatselijke gebruiken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOE

Termékjellemzők

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0.5 ml) bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterietoxoïd
.............................................................
tenminste 2 IU* (5 Lf)
- Gezuiverd tetanustoxoïd
............................................................ tenminste
20 IU*(10 Lf)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1**
................................ 40 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 **
................................ 8 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 **
................................ 32 D antigen eenheden***
aluminiumhydroxide als adsorbens
............................................... 0.35 mg (als
aluminium)
Raadpleeg rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*
Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten
volgens de test
beschreven in de Europese Farmacopee.
**
Gekweekt op Verocellen.
***
Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte
immunochemische
methode
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin heeft een witte en troebele verschijningsvorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS
is
een
vaccin
ten
behoeve
van
actieve
immunisatie
tegen
difterie,
tetanus
en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar,
adolescenten en volwassenen als
herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor een primaire immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering_
De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en
volwassenen bedraagt
0,5 ml.
_ _
REVAXIS dient toegediend te worden overeenkomstig de officiële
aanbevelingen en /of lokale
gebruiken met betrekking tot het toedienen van vaccins die ee