Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
virusul influenza-A inactivat / porcine
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
porci
Immunologicals
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 56 de zile încoace, inclusiv scroafele gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 și H1N2 pentru a reduce semnele clinice și virale pulmonare sarcină după infecție. Debutul imunității: 7 zile după prima vaccinationDuration imunității: 4 luni de la porcine vaccinate între vârsta de 56 de ani și 96 de zile și de 6 luni de la porcine vaccinate pentru prima dată la 96 de zile și de mai sus. Imunizarea activă a scroafelor gestante după ce a terminat de imunizare primară prin administrarea unei doze unice de 14 zile înainte de fătare pentru a dezvolta de înaltă colostral imunitate, care oferă protecție clinică de purcei pentru cel puțin 33 de zile după naștere.
Revision: 5
Autorizat
2010-01-14
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT RESPIPORC FLU3 Soluţie injectabilă pentru porci 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungaria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz. Fiecare doză de 2 ml conţine: Substanţe active: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua vaccinare cu 0,5 ml de vaccin. Adjuvant: Carbomer 971 P NF 2.0 mg Excipient: Tiomersal 0.21 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) 17 Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie. Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în adiministrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purc Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin. ADJUVANT: Carbomer 971 P NF 2.0 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0.21 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie. Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în adiministrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Nu este cazul. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE În caz de auto-injectare Olvassa el a teljes dokumentumot