RESOVIST 1,4 ml injekció fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ferrum

Beszerezhető a:

Schering AG

ATC-kód:

V08CB19

INN (nemzetközi neve):

ferrum

db csomag:

1x1,4ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2001-12-12

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8253-4/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. július 26.
Szám: 30343/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(alkalmazás, mellékhatások)
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Resovist injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Resovist injekció alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Resovist injekciót.
4.
Lehetséges mellékhatások.
5
Tárolás.
RESOVIST 0,9 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
RESOVIST 1,4 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
A készítmény hatóanyaga:
0,9 ml injekció fecskendőben: 25,132 mg vas (486 mg ferucarbotran
formájában) fecskendőnként.
1,4 ml injekció fecskendőben: 39,094 mg vas (756 mg ferucarbotran
formájában) fecskendőnként.
Egyéb összetevők: Tejsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz
való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Schering Aktiengesellschaft
D – 13342 Berlin, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RESOVIST INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Minden ml Resovist aktív hatóanyagként 28 mg carboxydextrannal
bevont, ferucarbotrant alkotó
vasat tartalmaz.
A Resovist továbbá a következő inaktív összetevőket
tartalmazza: tejsav, mannitol, nátrium-
hidroxid és injekcióhoz való víz.
A Resovist felnőtt ember máján végzett mágneses rezonanciás
képalkotó (MRI) eljárás
kontrasztanyaga. Intravénás injekcióhoz vizes oldat formájában
áll rendelkezésre.
2,25 ml-es előtöltött fecskendő 0,9 és 1,4 ml töltéssel.
HOGYAN HAT A RESOVIS

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8253-4/01 sz.
Forgalombahozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. július 26.
Szám: 30343/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.4, 4.8, 6.6, rendelhetőség
mód)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RESOVIST 0,9 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
RESOVIST 1,4 ML INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,9 ml injekció fecskendőben: 25,132 mg ferrum (486 mg ferucarbotran
formájában) fecskendőnként.
1,4 ml injekció fecskendőben: 39,094 mg ferrum (756 mg ferucarbotran
formájában) fecskendőnként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
0,9, ill. 1,4 ml vörösbarna, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Resovist a máj mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatára
(MRI) használatos kontrasztanyag.
Javítja a laesiok kimutathatóságát (pl. mennyiségük, nagyságuk,
szegmentális eloszlásuk és
szembetűnőségük szempontjából). Kiegészítő információt ad a
focalis májlaesiok osztályozásához és
jellemzéséhez, ezáltal növeli a diagnosztikus biztonságot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Általános információ
A mágneses rezonanciatomográfiás vizsgálatok esetén szokásos
biztonsági intézkedéseket be kell
tartani (pl. pacemakerek, ferromagnetikus implantátumok esetén a
vizsgálat nem végezhető el).
A hányás és a hányinger minden extracellularis MRI kontrasztanyag
jól ismert potenciális mel-
lékhatása. A beteg ezért a vizsgálatot megelőző két órában ne
egyék semmit, hogy elkerülje az
aspiratiót.
18 éven aluli betegekben nincs klinikai tapasztalat.
Adagolás
A felhasználásra kész oldatot a mellékelt szűrőn át
intravénás bolusinjekció formájában kell beadni.
Utána azonnal 10-20 ml fiziológiás sóoldat adagolása szükséges
az intravenás kanül átmosására.
A következő adagolási irányelvek érvényesek felnőtteknél:
_35-60 kg közötti testsúly esetén_: 0,9 ml Resovist (megfelel 25,2
mg Fe-nak).