Reseligo (Goserelin Alvogen) Vefjalyf í áfylltri sprautu 3,6 mg

Ország: Izland

Nyelv: izlandi

Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Goserelinum acetat

Beszerezhető a:

Alvogen ehf.

ATC-kód:

L02AE03

INN (nemzetközi neve):

Goserelinum

Adagolás:

3,6 mg

Gyógyszerészeti forma:

Vefjalyf í áfylltri sprautu

Recept típusa:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Termék összefoglaló:

154048 Áfyllt sprauta V0183

Engedélyezési státusz:

Markaðsleyfi útgefið

Engedély dátuma:

2015-10-31

Betegtájékoztató

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RESELIGO 3,6 MG VEFJALYF Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Goserelín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um RESELIGO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota RESELIGO
3.
Hvernig nota á RESELIGO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á RESELIGO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Flestar upplýsingar í þessu fylgiseðli eiga bæði við karla og
konur.
- Þegar upplýsingar eiga bara við karla, er það sýnt með
fyrirsögninni: Upplýsingar fyrir karla
- Þegar upplýsingar eiga bara við konur, er það sýnt með
fyrirsögninni: Upplýsingar fyrir konur
1.
UPPLÝSINGAR UM RESELIGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
RESELIGO inniheldur lyfið goserelín. Það tilheyrir flokki lyfja
sem er kallaður „LHRH-örvar“.
NOTKUN RESELIGO HJÁ KÖRLUM
Hjá körlum er RESELIGO notað til meðhöndlunar á krabbameini í
blöðruhálskirtli. Virknin felst í því
að draga úr magni „testósteróns“ (hormón) sem líkaminn
framleiðir.
NOTKUN RESELIGO HJÁ KONUM
Hjá konum er RESELIGO notað við:
- Brjóstakrabbameini.
- Legslímuvillu. Þetta er þegar frumur sem venjulega eru í
legslímhúð ná út fyrir legið (eru venjulega
nálægt leginu).
- Góðkynja vöðvahnútum í legi sem kallast
„sléttvöðvahnútar“.
- Til þynningar á legslímhúð áður e

Termékjellemzők

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
RESELIGO 3,6 mg vefjalyf í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt vefjalyf inniheldur 3,6 mg af goserelíni (sem
góserelínasetat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf í áfylltri sprautu.
Hvítir til beinhvítir sívalir stafir (áætlað mál: þvermál 1,2
mm, lengd 13 mm, þyngd 18 mg), innsteypt
í lífbrjótanlega fjölliðu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
i.
Meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli við eftirfarandi
aðstæður (sjá einnig kafla 5.1):
-
Sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum, þar sem goserelín hefur sýnt
sambærilega lifun og vönun með skurðaðgerð (sjá kafla 5.1)
-
Sem meðferð við staðbundnu langt gengnu krabbameini í
blöðruhálskirtli sem valkostur við
vönun með skurðaðgerð, þar sem goserelín hefur sýnt
sambærilega lifun og andandrógen-lyf
(sjá kafla 5.1)
-
Sem viðbótarmeðferð við geislameðferð hjá sjúklingum með
mjög áhættusamt staðbundið eða
staðbundið langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, þar sem
goserelín hefur sýnt lengda lifun
án sjúkdóms og lengda heildarlifun (sjá kafla 5.1)
-
Sem meðferð fyrir (neo-adjuvant) geislameðferð hjá sjúklingum
með mjög áhættusamt
staðbundið eða staðbundið langt gengið krabbamein í
blöðruhálskirtli, þar sem goserelín hefur
sýnt lengda lifun án sjúkdóms (sjá kafla 5.1)
-
Sem viðbótarmeðferð við róttækt brottnám blöðruhálskirtils
hjá sjúklingum með staðbundið,
langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli, sem eru í mikilli
hættu á versnun sjúkdóms, þar sem
goserelín hefur sýnt lengda lifun án sjúkdóms (sjá kafla 5.1)
ii.
Brjóstakrabbamein hjá konum fyrir eða við tíðahvörf þegar
hormónaviðtakar eru til staðar.
iii.
RESELIGO 3,6 mg er ætlað sem annar kostur en geislameðferð í
staðlaðri meðferð við
estrógen-viðtaka (ER) jákvæðu brjóstakrabbameini á
byrjunarstigi hjá konum